Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi med eller uden G-CSF til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi

29. juni 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMISERET FASE III-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF VÆRDIEN AF rHuG-CSF I INDUKTION OG AF EN ORAL TIDSPLAN SOM KONSOLIDERINGSBEHANDLING HOS ÆLDRE PATIENTER MED AKUT MYELOGEN LEUMEKIA (AML-13 PROTOKOL)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom G-CSF kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarven eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter kemoterapi og strålebehandling. At kombinere mere end ét lægemiddel og give lægemidler på forskellige måder kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden G-CSF til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder rollen af ​​granulocytkolonistimulerende faktor givet under og/eller efter remissionsinduktion med MICE (mitoxantron/cytarabin/etoposid) hos ældre patienter med akut myelogen leukæmi (AML). II. Sammenlign disse patienters fuldstændige remission (CR) rate og overlevelse, når de behandles med næsten ækvivalente doser af oral versus intravenøs mini-ICE (idarubicin/cytarabin/etoposid) som konsolideringsterapi givet ambulant. III. Evaluer gennemførligheden af ​​et andet intensivt konsolideringsregime bestående af BAVC (carmustin/amsacrin/etoposid/cytarabin) efterfulgt af autolog stamcellestøtte hos patienter under 71 år, som er i CR og har god præstationsstatus.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Alle patienter tildeles tilfældigt til Arms IA via ID for induktion. Patienter, der opnår CR, og som har tilstrækkelig organfunktion og præstationsstatus, tildeles derefter tilfældigt til Arm IIA eller IIB for konsolidering. På udvalgte centre behandles patienter i CR efter deres første konsolideringsforløb, som er under 71 år og i meget god klinisk tilstand, på regime A (i stedet for et andet konsolideringsforløb). Følgende akronymer er brugt: AMSA Amsacrine, NSC-249992 ARA-C Cytarabin, NSC-63878 BAVC BCNU/AMSA/VP-16/ARA-C BCNU Carmustine, NSC-409962 DHAD Mitoxantrone, NSC-30CSF Granuly G Stimulerende faktor (Rhone-Poulenc Rorer) IDA Idarubicin, NSC-256439 MUS DHAD/ARA-C/VP-16 Mini-ICE IDA/ARA-C/VP-16 PBSC perifere blodstamceller VP-16 Etoposid, NSC-141540 INDUCTION : Arm IA: 3-lægemiddelkombinationskemoterapi. MUS. Arm IB: 3-lægemiddelkombinationskemoterapi plus hæmatologisk toksicitetsdæmpning. MUS; plus G-CSF. G-CSF under kemoterapi. Arm IC: 3-lægemiddelkombinationskemoterapi plus hæmatologisk toksicitetsdæmpning. MUS; plus G-CSF. G-CSF efter kemoterapi. Arm ID: 3-lægemiddelkombination kemoterapi plus hæmatologisk toksicitetsdæmpning. MUS; plus G-CSF. G-CSF under og efter kemoterapi. KONSOLIDERING: Arm IIA: 3-lægemiddelkombinationskemoterapi. Mini-ICE. Intravenøs IDA/VP-16/ARA-C. Arm IIB: 3-lægemiddelkombinationskemoterapi. Mini-ICE. Oral IDA/VP-16 + subkutan ARA-C. Regime A: Stamcellemobilisering efterfulgt af 4-lægemiddelkombination myeloablativ kemoterapi med stamcelleredning. G-CSF; efterfulgt af BAVC; med PBSC.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 500 patienter vil blive randomiseret til induktion, hvoraf de forventede 238 patienter vil blive randomiseret til konsolidering. Hvis overlevelsen ved interimsanalyser er kortere på regime A, vil det regime blive lukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Akut myeloblastisk leukæmi (AML) Mindst 30 % blastceller i knoglemarvsudstrygning Sekundær AML kvalificeret som følger: Sekundær til myelodysplastisk syndrom (men ikke andre myeloproliferative sygdomme) Sekundær til helbredt Hodgkins sygdom eller anden helbredt malignitet eller stråling af andre årsager Akut promyelocytisk leukæmi (M3) henvist til den kollaborative Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Maligne dell'Adulto-EORTC protokol (EORTC-06952) Ingen blast krise af kronisk myeloid leukæmi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 61 til 80 Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Ingen markant svækkelse fra anden sygdom end AML Hæmatopoietisk: Ikke relevant Lever: Bilirubin mindre end 2 x ULN Nyre: Kreatinin mindre end 2 x ULN Kardiovaskulær: LVEF kl. mindst 50 % Ingen alvorlig hjertesygdom Lunge: Ingen alvorlig lungesygdom Andet: HIV seronegativ (hvis testet) Ingen ukontrolleret infektion Ingen alvorlig neurologisk, metabolisk eller psykiatrisk sygdom Ingen anden samtidig sygdom, der udelukker protokolbehandling Ingen anden progressiv malign sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen forudgående kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: Franco Mandelli, MD, Azienda Policlinico Umberto Primo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2004

Først opslået (Skøn)

29. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-06954
  • ITA-GIMEMA-AML13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner