Yhdistelmäkemoterapia G-CSF:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

TAVOITTEET: I. Arvioi granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän rooli MICE:n (mitoksantroni/sytarabiini/etoposidi) remission induktion aikana ja/tai sen jälkeen iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). II. Vertaa näiden potilaiden täydellisen remission (CR) määrää ja eloonjäämistä, kun heitä hoidetaan lähes vastaavilla annoksilla suun kautta vs. suonensisäistä mini-ICE:tä (idarubisiini/sytarabiini/etoposidi) konsolidointihoitona, joka annetaan avohoitona. III. Arvioi toisen intensiivisen konsolidointiohjelman toteutettavuus, joka koostuu BAVC:stä (karmustiini/amsakriini/etoposidi/sytarabiini), jota seuraa autologinen kantasolutuki alle 71-vuotiailla potilailla, jotka ovat CR:ssä ja joilla on hyvä suorituskyky.

YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti Arms IA:han induktio ID:n kautta. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n ja joilla on riittävä elinten toiminta ja suorituskyky, jaetaan sitten satunnaisesti ryhmään IIA tai IIB konsolidointia varten. Valituissa keskuksissa CR-potilaita ensimmäisen konsolidointikurssin jälkeen, jotka ovat alle 71-vuotiaita ja erittäin hyvässä kliinisessä kunnossa, hoidetaan hoito-ohjelmalla A (toisen konsolidointikurssin sijasta). Käytetään seuraavia lyhenteitä: AMSA Amsacrine, NSC-249992 ARA-C Cytarabine, NSC-63878 BAVC BCNU/AMSA/VP-16/ARA-C BCNU Carmustine, NSC-409962 DHAD Mitoxantrone, NSC-301992 Granulocyte G-CSF-739 Stimuloiva tekijä (Rhone-Poulenc Rorer) IDA Idarubisiini, NSC-256439 MICE DHAD/ARA-C/VP-16 Mini-ICE IDA/ARA-C/VP-16 PBSC ääreisveren kantasolut VP-16 Etoposide, NSC-141540 : Käsivarsi IA: 3-lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. HIIRET. Käsivarsi IB: 3 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja hematologisen toksisuuden vaimennus. HIIRET; plus G-CSF. G-CSF kemoterapian aikana. Käsivarren IC: 3 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja hematologisen toksisuuden vaimennus. HIIRET; plus G-CSF. G-CSF kemoterapian jälkeen. Käsivarren tunnus: 3-lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja hematologisen toksisuuden vaimennus. HIIRET; plus G-CSF. G-CSF kemoterapian aikana ja sen jälkeen. KONSOLIDOINTI: Käsivarsi IIA: 3-lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. Mini-ICE. Laskimonsisäinen IDA/VP-16/ARA-C. Käsivarsi IIB: 3 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. Mini-ICE. Suun IDA/VP-16 + ihonalainen ARA-C. Toimenpide A: Kantasolujen mobilisaatio, jota seuraa 4-lääkkeen yhdistelmämyeloablatiivinen kemoterapia kantasolujen pelastuksella. G-CSF; sen jälkeen BAVC; PBSC:n kanssa.

ARVOITETTU KERTYMÄ: 500 potilasta satunnaistetaan induktiohoitoon, joista 238 potilasta satunnaistetaan konsolidointiin. Jos välianalyyseissä eloonjäämisaika on lyhyempi hoito-ohjelmassa A, tämä hoito-ohjelma suljetaan.