Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez G-CSF v léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

29. června 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE III K HODNOCENÍ HODNOTY rHuG-CSF PŘI INDUKCI A ORÁLNÍHO PLÁNOVÁNÍ JAKO KONSOLIDAČNÍ LÉČBA U STARŠÍCH PACIENTŮ S AKUTNÍ MYELOLOGNÍ LEUMEKII (PROTOKOL AML-13)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je G-CSF, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se po chemoterapii a radiační terapii. Kombinace více než jednoho léku a podávání léků různými způsoby může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s nebo bez G-CSF při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit roli faktoru stimulujícího kolonie granulocytů podávaného během a/nebo po indukci remise pomocí MICE (mitoxantron/cytarabin/etoposid) u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). II. Porovnejte míru kompletní remise (CR) a přežití těchto pacientů, když byli léčeni téměř ekvivalentními dávkami orálního vs. intravenózního mini-ICE (idarubicin/cytarabin/etoposid) jako konsolidační terapie podávané ambulantně. III. Zhodnoťte proveditelnost druhého intenzivního konsolidačního režimu sestávajícího z BAVC (karmustin/amsakrin/etoposid/cytarabin) s následnou podporou autologních kmenových buněk u pacientů do 71 let, kteří jsou v ČR a mají dobrý výkonnostní stav.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Všichni pacienti jsou náhodně přiřazeni do Arms IA prostřednictvím ID pro indukci. Pacienti, kteří dosáhnou CR a kteří mají adekvátní orgánovou funkci a výkonnost, jsou poté náhodně zařazeni do ramene IIA nebo IIB pro konsolidaci. Ve vybraných centrech jsou v ČR léčeni pacienti po prvním konsolidačním kurzu do 71 let a ve velmi dobrém klinickém stavu v režimu A (namísto druhého konsolidačního kurzu). Používají se následující zkratky: AMSA Amsacrine, NSC-249992 ARA-C Cytarabin, NSC-63878 BAVC BCNU/AMSA/VP-16/ARA-C BCNU Carmustin, NSC-409962 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 Gra-cytocyte G-Colony Stimulující faktor (Rhone-Poulenc Rorer) IDA Idarubicin, NSC-256439 MYŠÍ DHAD/ARA-C/VP-16 Mini-ICE IDA/ARA-C/VP-16 PBSC kmenové buňky periferní krve VP-16 Etoposid, NSC-141540 INDUCTION : Rameno IA: Kombinovaná chemoterapie 3 léků. MYŠI. Rameno IB: Kombinovaná chemoterapie se 3 léky plus útlum hematologické toxicity. MYŠI; plus G-CSF. G-CSF během chemoterapie. IC paže: Kombinovaná chemoterapie se 3 léky plus útlum hematologické toxicity. MYŠI; plus G-CSF. G-CSF po chemoterapii. ID paže: Kombinovaná chemoterapie se 3 léky plus útlum hematologické toxicity. MYŠI; plus G-CSF. G-CSF během a po chemoterapii. KONSOLIDACE: Rameno IIA: 3-léková kombinovaná chemoterapie. Mini-ICE. Intravenózní IDA/VP-16/ARA-C. Rameno IIB: 3-léková kombinovaná chemoterapie. Mini-ICE. Orální IDA/VP-16 + subkutánní ARA-C. Režim A: Mobilizace kmenových buněk následovaná kombinovanou myeloablativní chemoterapií se 4 léky se záchranou kmenových buněk. G-CSF; následuje BAVC; s PBSC.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: 500 pacientů bude randomizováno pro indukci, z nichž předpokládaných 238 pacientů bude randomizováno pro konsolidaci. Pokud je přežití v rámci prozatímních analýz kratší v režimu A, bude tento režim uzavřen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Akutní myeloblastická leukémie (AML) Alespoň 30 % blastových buněk v nátěru kostní dřeně Sekundární AML způsobilá, následovně: Sekundární k myelodysplastickému syndromu (ale ne k jiným myeloproliferativním onemocněním) Sekundární k vyléčené Hodgkinově chorobě nebo jinému vyléčenému zhoubnému bujení Sekundární k alkylačním činidlům nebo záření z jiných důvodů Akutní promyelocytární leukémie (M3) podle kolaborativního protokolu Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Maligne dell'Adulto-EORTC (EORTC-06952) Žádná blastická krize chronické myeloidní leukémie

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 61 až 80 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Bez výrazného poškození z jiného onemocnění než AML Hematopoetika: Netýká se Jaterní: Bilirubin méně než 2 x ULN Renální: Kreatinin méně než 2 x ULN Kardiovaskulární: LVEF při nejméně 50 % Žádné závažné srdeční onemocnění Plicní: Žádné závažné plicní onemocnění Jiné: HIV séronegativní (pokud je testováno) Žádná nekontrolovaná infekce Žádná závažná neurologická, metabolická nebo psychiatrická onemocnění Žádné další souběžné onemocnění, které vylučuje protokolární léčbu Žádné jiné progresivní maligní onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Studijní židle: Franco Mandelli, MD, Azienda Policlinico Umberto Primo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-06954
  • ITA-GIMEMA-AML13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit