Kombinationschemotherapie mit oder ohne G-CSF bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

ZIELE: I. Beurteilung der Rolle des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors, der während und/oder nach der Remissionsinduktion mit MICE (Mitoxantron/Cytarabin/Etoposid) bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreicht wird. II. Vergleichen Sie die vollständige Remissionsrate (CR) und das Überleben dieser Patienten, wenn sie mit nahezu äquivalenten Dosen oraler vs. intravenöser Mini-ICE (Idarubicin/Cytarabin/Etoposid) als Konsolidierungstherapie ambulant behandelt werden. III. Bewerten Sie die Machbarkeit eines zweiten intensiven Konsolidierungsschemas, bestehend aus BAVC (Carmustin/Amsacrin/Etoposid/Cytarabin), gefolgt von einer autologen Stammzellunterstützung bei Patienten unter 71 Jahren, die sich in CR befinden und einen guten Leistungsstatus haben.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Alle Patienten werden per ID zur Induktion nach dem Zufallsprinzip der Arms IA zugeordnet. Patienten, die CR erreichen und über eine ausreichende Organfunktion und einen angemessenen Leistungsstatus verfügen, werden dann zur Konsolidierung nach dem Zufallsprinzip dem Arm IIA oder IIB zugeordnet. In ausgewählten Zentren werden Patienten in CR nach ihrem ersten Konsolidierungskurs, die unter 71 Jahre alt sind und sich in einem sehr guten klinischen Zustand befinden, mit Schema A behandelt (anstelle eines zweiten Konsolidierungszyklus). Die folgenden Akronyme werden verwendet: AMSA Amsacrine, NSC-249992 ARA-C Cytarabine, NSC-63878 BAVC BCNU/AMSA/VP-16/ARA-C BCNU Carmustine, NSC-409962 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 G-CSF Granulozytenkolonie- Stimulierender Faktor (Rhone-Poulenc Rorer) IDA Idarubicin, NSC-256439 MÄUSE DHAD/ARA-C/VP-16 Mini-ICE IDA/ARA-C/VP-16 PBSC Periphere Blutstammzellen VP-16 Etoposid, NSC-141540 INDUKTION : Arm IA: 3-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. MÄUSE. Arm IB: 3-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie plus Abschwächung der hämatologischen Toxizität. MÄUSE; plus G-CSF. G-CSF während der Chemotherapie. Arm IC: 3-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie plus Abschwächung der hämatologischen Toxizität. MÄUSE; plus G-CSF. G-CSF nach Chemotherapie. Arm-ID: 3-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie plus hämatologische Toxizitätsabschwächung. MÄUSE; plus G-CSF. G-CSF während und nach der Chemotherapie. KONSOLIDIERUNG: Arm IIA: 3-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. Mini-ICE. Intravenöses IDA/VP-16/ARA-C. Arm IIB: 3-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. Mini-ICE. Orales IDA/VP-16 + subkutanes ARA-C. Schema A: Stammzellmobilisierung, gefolgt von einer 4-Arzneimittel-Kombinations-Myeloablative-Chemotherapie mit Stammzellrettung. G-CSF; gefolgt von BAVC; mit PBSC.

PROJEKTIERTE ZAHLUNG: 500 Patienten werden für die Induktion randomisiert, von denen voraussichtlich 238 Patienten für die Konsolidierung randomisiert werden. Wenn bei Zwischenanalysen die Überlebenszeit bei Therapie A kürzer ist, wird diese Therapie eingestellt.