Chemioterapia skojarzona z lub bez G-CSF w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

CELE: I. Ocena roli czynnika wzrostu kolonii granulocytów podawanego podczas i/lub po indukcji remisji za pomocą MICE (mitoksantron/cytarabina/etopozyd) u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). II. Porównaj odsetek całkowitych remisji (CR) i przeżycia tych pacjentów, gdy leczono je doustnymi i dożylnymi dawkami mini-ICE (idarubicyna/cytarabina/etopozyd) w niemal równoważnych dawkach w ramach terapii konsolidacyjnej stosowanej w warunkach ambulatoryjnych. III. Oceń wykonalność drugiego schematu intensywnej konsolidacji składającego się z BAVC (karmustyna/amsakryna/etopozyd/cytarabina), a następnie autologicznych komórek macierzystych u pacjentów w wieku poniżej 71 lat, którzy są w CR i są w dobrym stanie ogólnym.

ZARYS: Randomizowane badanie. Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do Ramiona IA poprzez ID dla Indukcji. Pacjenci, którzy osiągnęli CR i którzy mają odpowiednią czynność narządów i stan sprawności, są następnie losowo przydzielani do Grupy IIA lub IIB w celu konsolidacji. W wybranych ośrodkach pacjenci w CR po pierwszym kursie konsolidacji, którzy nie ukończyli 71 lat i są w bardzo dobrym stanie klinicznym, leczeni są według schematu A (zamiast drugiego kursu konsolidacji). Stosowane są następujące akronimy: AMSA Amsacrine, NSC-249992 ARA-C Cytarabine, NSC-63878 BAVC BCNU/AMSA/VP-16/ARA-C BCNU Carmustine, NSC-409962 DHAD Mitoxantron, NSC-301739 G-CSF Granulocyte Colony- Czynnik stymulujący (Rhone-Poulenc Rorer) IDA Idarubicyna, NSC-256439 MYSZY DHAD/ARA-C/VP-16 Mini-ICE IDA/ARA-C/VP-16 PBSC Komórki macierzyste krwi obwodowej VP-16 Etopozyd, NSC-141540 INDUKCJA : Ramię IA: 3-lekowa chemioterapia skojarzona. MYSZY. Ramię IB: 3-lekowa chemioterapia skojarzona z osłabieniem toksyczności hematologicznej. MYSZY; plus G-CSF. G-CSF podczas chemioterapii. Ramię IC: 3-lekowa chemioterapia skojarzona plus osłabienie toksyczności hematologicznej. MYSZY; plus G-CSF. G-CSF po chemioterapii. Identyfikator ramienia: 3-lekowa chemioterapia skojarzona plus osłabienie toksyczności hematologicznej. MYSZY; plus G-CSF. G-CSF podczas i po chemioterapii. KONSOLIDACJA: Grupa IIA: Chemioterapia skojarzona 3 lekami. Mini-ICE. Dożylne IDA/VP-16/ARA-C. Ramię IIB: 3-lekowa chemioterapia skojarzona. Mini-ICE. Doustnie IDA/VP-16 + podskórnie ARA-C. Schemat A: mobilizacja komórek macierzystych, a następnie 4-lekowa skojarzona chemioterapia mieloablacyjna z ratowaniem komórek macierzystych. G-CSF; następnie BAVC; z PBSC.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 500 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do fazy indukcji, z czego przewidywanych 238 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do fazy konsolidacji. Jeśli w analizach pośrednich przeżycie jest krótsze w schemacie A, ten schemat zostanie zamknięty.