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高リスク乳がん女性の治療における高用量併用化学療法と末梢幹細胞移植を標準併用化学療法と比較 (15-95)

2013年4月3日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

末梢血前駆細胞による高用量エピルビシンおよびシクロホスファミド x 3 対、アントラサイクリンおよびシクロホスファミド x 4 の無作為化試験、その後のシクロホスファミド、メトトレキサート、および 5-フルオロウラシル x 3 を、ハイリスク手術可能なステージ ii およびステージ iii 乳がんに対する補助療法として実施閉経前および若年閉経後（65歳以下）の患者。

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。 乳がんに対する高用量併用化学療法と末梢幹細胞移植が標準的な併用化学療法より効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ II またはステージ III の乳がん女性の治療において、高用量併用化学療法と末梢幹細胞移植を標準併用化学療法と比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 顆粒球をサポートする高用量のエピルビシン/シクロホスファミド (EC) の 3 コースで治療したハイリスクの手術可能なステージ II/III 乳がん女性の生存期間、無病生存期間、および全身無病生存期間を比較するコロニー刺激因子 (G-CSF) および G-CSF 動員末梢血幹細胞と標準 EC、その後のシクロホスファミド/メトトレキサート/フルオロウラシルの比較。 II. これら 2 つの治療法に関連する毒性、症状や毒性のない質が調整された期間、および生活の質を比較します。 Ⅲ． これら 2 つの治療法の費用対効果を評価します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者はエストロゲン受容体の状態と閉経の状態によって層別化されます。 手術後6週間以内に、最初のグループの患者はエピルビシン（推奨）またはドキソルビシンとシクロホスファミドを3週間ごとに4コース受け、その後従来のシクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシル（CMF）を4週間ごとに3コース受けます。 2番目のグループの患者は、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）による幹細胞の動員と採取を受け、手術後10週間以内にエピルビシンとシクロホスファミドによる大量化学療法、続いて末梢血幹細胞レスキューとG-CSFを受ける。 すべての患者は補助的にタモキシフェンを受けており、入国前に乳房切除術を受けた患者は補助放射線療法を受ける必要がある（入国前に乳房切除術を受けた患者に対する放射線療法は任意である）。 患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 195 人の評価可能な患者を提供するために、4 年間で 210 人の患者が獲得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern、スイス、CH-3008
        • Swiss Institute for Applied Cancer Research
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano、スイス、CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Saint Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • UniversitaetsSpital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 以下のカテゴリーのいずれかに該当する組織学的に証明された乳癌: 10 個以上の腋窩リンパ節が関与している 5 個以上の腋窩リンパ節が関与している、および次のいずれか: 原発腫瘍のエストロゲン受容体 (ER) 陰性 (サイトゾルタンパク質 1 ミリグラムあたり 10 フェムトモル未満) T3腫瘍（ER の状態に関係なく） ランダム化前 6 週間以内に全乳房切除術または乳房温存手術（乳房切除術または四分円切除術）が必要である 腫瘍が乳房および腋窩リンパ節（T1a-c、T2、または T3、N1-2、M0）に限定されているUICC 病期分類システム）以下の条件は入国を除外します： 原発腫瘍から離れた衛星皮膚結節 鎖骨上リンパ節転移 手術不能でマットになった腋窩リンパ節 胸壁への原発腫瘍の固定（大胸筋を除く） 両側乳がん（生検を除く反対側の乳房の腫瘤）骨シンチグラム上のホットスポット（良性であることが確認されていない場合） 原因不明の骨格痛 ホルモン受容体の状態：ER 状態の判定が望ましいが、必須ではない

患者の特徴: 年齢: 16-65 性別: 女性のみ 閉経状態: あらゆる状態 パフォーマンス状態: ECOG 0-2 造血: 白血球少なくとも 4,000 血小板少なくとも 100,000 肝臓: ビリルビン 1.1 mg/dL (20 マイクロモル/L) 以下AST が正常の 2 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.3 mg/dL (120 マイクロモル/L) 以下 心血管: MUGA による左心室駆出率が 50% 以上 その他: 以下を除いて二次悪性腫瘍なし 基底細胞癌 適切に治療された上皮内癌子宮頸部 参加を妨げる重大な非悪性疾患がないこと インフォームド・コンセントや参加を損なうような精神疾患や中毒性疾患がないこと 妊娠中または授乳中の女性がいないこと 妊娠可能な女性には適切な避妊が強く推奨されること

過去の同時治療: 手術以外に乳がんに対する以前の治療はない(「疾患の特徴」を参照)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な化学療法
EC/AC x 4、続いて CMF x 3、タモキシフェンを無作為化後 5 年間投与。
薬：CMFレジメン
シクロホスファミド 100 mg/m2 経口 1 ～ 14 日目、メトトレキサート 40 mg/m2 静注 1 日目と 8 日目、5-フルオロウラシル 600 mg/m2 静注 1 日目と 8 日目。28 日ごとに繰り返す。
薬：シクロホスファミド
高用量 EC 群の場合: シクロホスファミド 4 gm/m2 を 4 回に分けて静脈内投与。 標準化学療法群の場合: 21 日の EC サイクルの 1 日目にシクロホスファミド 600 mg/m2 を静注、28 日の CMF サイクルの 1 ～ 14 日目にシクロホスファミド 100 mg/m2 を経口投与。
薬：塩酸ドキソルビシン
ACの21日サイクルの1日目にドキソルビシン60 mg/m2 iv。
薬：エピルビシン塩酸塩
EC の 21 日サイクルの 1 日目にエピルビシン 90 mg/m2 iv。
薬：フルオロウラシル
5-フルオロウラシル 600 mg/m2 を CMF 28 日サイクルの 1 日目と 8 日目に静注。
薬：メトトレキサート
CMF 28 日サイクルの 1 日目と 8 日目にメトトレキサート 40 mg/m2 iv を投与。
薬：クエン酸タモキシフェン
タモキシフェン 20mg を毎日 5 年間または再発するまで投与します。
放射線：低LET電子治療
保存乳房への放射線療法は必須であり、各参加施設が将来に向けて定義したガイドラインに従って実施する必要があります。すべての化学療法の後に行うか、施設ごとの合意に従ってCMFに統合するかのいずれかです。 乳房切除術後の胸壁への放射線療法は、各参加施設が将来に向けて定義したガイドラインに従って任意です。
放射線：低LET光子療法
保存乳房への放射線療法は必須であり、各参加施設が将来に向けて定義したガイドラインに従って実施する必要があります。すべての化学療法の後に行うか、施設ごとの合意に従ってCMFに統合するかのいずれかです。 乳房切除術後の胸壁への放射線療法は、各参加施設が将来に向けて定義したガイドラインに従って任意です。
実験的：用量集中型 EC
無作為化後 5 年間、末梢血前駆細胞とタモキシフェンによってサポートされる高用量 EC x 3。
薬：シクロホスファミド
高用量 EC 群の場合: シクロホスファミド 4 gm/m2 を 4 回に分けて静脈内投与。 標準化学療法群の場合: 21 日の EC サイクルの 1 日目にシクロホスファミド 600 mg/m2 を静注、28 日の CMF サイクルの 1 ～ 14 日目にシクロホスファミド 100 mg/m2 を経口投与。
薬：クエン酸タモキシフェン
タモキシフェン 20mg を毎日 5 年間または再発するまで投与します。
放射線：低LET電子治療
保存乳房への放射線療法は必須であり、各参加施設が将来に向けて定義したガイドラインに従って実施する必要があります。すべての化学療法の後に行うか、施設ごとの合意に従ってCMFに統合するかのいずれかです。 乳房切除術後の胸壁への放射線療法は、各参加施設が将来に向けて定義したガイドラインに従って任意です。
放射線：低LET光子療法
保存乳房への放射線療法は必須であり、各参加施設が将来に向けて定義したガイドラインに従って実施する必要があります。すべての化学療法の後に行うか、施設ごとの合意に従ってCMFに統合するかのいずれかです。 乳房切除術後の胸壁への放射線療法は、各参加施設が将来に向けて定義したガイドラインに従って任意です。
生物学的：フィルグラスチム
無作為化後、フィルグラスチム 10 mg/kg/日を 6 日間皮下投与。
薬：メスナ
MESNA (7.2 gm/m2) を 21 日サイクルの用量集中 EC の 2 日目と 3 日目に投与。
手順：末梢血幹細胞移植
用量集中型 EC の各 21 日サイクルの 5 日目に末梢血前駆細胞 (PBPC) を注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存。
時間枠：無作為化から16年。
無作為化から再発（乳房に単独での再発を含む）、転移、二次原発腫瘍の出現、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間。
無作為化から16年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存。
時間枠：無作為化から16年。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
無作為化から16年。
毒性。
時間枠：無作為化から5年後。
罹患情報は、標準的な毒性基準を使用して記録されました。
無作為化から5年後。
生活の質。
時間枠：無作為化から16年。
生活の質は、国際乳がん研究グループの標準機器を使用して評価されました。
無作為化から16年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ETOP IBCSG Partners Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Russell Basser, MD、Melbourne Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年6月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月3日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000064834
  • IBCSG-15-95
  • EU-96021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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