Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen yhdistelmäkemoterapia plus perifeerinen kantasolujen siirto verrattuna tavalliseen yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa naisia, joilla on korkean riskin rintasyöpä (15-95)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Satunnaistettu koe suuriannoksisista epirubisiinista ja syklofosfamidista x 3 perifeerisen veren esisolujen tukemana versus antrasykliini ja syklofosfamidi x 4, jota seurasi syklofosfamidi, metotreksaatti ja 5-fluorourasiili x 3 suuren riskin hoitoa varten Premenopausaaliset ja nuoret postmenopausaaliset (alle 65-vuotiaat) potilaat.

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko suuriannoksinen yhdistelmäkemoterapia ja perifeerinen kantasolusiirto tehokkaampi kuin tavallinen yhdistelmäkemoterapia rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan suuriannoksista yhdistelmäkemoterapiaa sekä perifeeristen kantasolujen siirtoa tavanomaiseen yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa eloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä ja systeemisestä sairaudesta vapaata eloonjäämistä naisilla, joilla on korkea riski, operoitavissa oleva vaiheen II/III rintasyöpä, joita hoidettiin kolmella annosintensiivisellä epirubisiini/syklofosfamidi- (EC) -kuurilla granulosyyttien tukemana pesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja G-CSF-mobilisoidut perifeerisen veren kantasolut vs. standardi EC, jota seuraa syklofosfamidi/metotreksaatti/fluorourasiili. II. Vertaa näihin kahteen hoitoon liittyvää myrkyllisyyttä, laadun mukaan säädetyn ajan kestoa ilman oireita ja toksisuutta sekä elämänlaatua. III. Arvioi näiden kahden hoidon kustannustehokkuus.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan estrogeenireseptorin tilan ja vaihdevuosien tilan mukaan. Kuuden viikon kuluessa leikkauksesta ensimmäisen ryhmän potilaat saavat epirubisiinia (suositus) tai doksorubisiinia plus syklofosfamidia 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan, minkä jälkeen tavanomaista syklofosfamidia, metotreksaattia ja fluorourasiilia (CMF) 4 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Toisen ryhmän potilaille suoritetaan kantasolujen mobilisaatio ja keräys granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF), jota seuraa 10 viikon kuluessa leikkauksesta suuriannoksinen kemoterapia epirubisiinilla ja syklofosfamidilla, jota seuraa perifeerisen veren kantasolujen pelastus ja G-CSF. Kaikki potilaat saavat adjuvanttia tamoksifeenia, ja potilaiden, joille on tehty lumpektomia ennen tuloa, on saatava adjuvanttisädehoitoa (sädehoito on valinnainen potilaille, joille on tehty rinnanpoisto ennen tuloa). Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten q 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sitten vuosittain.

ARVOITETTU KERTYMÄ: 210 potilasta kertyy 4 vuoden aikana, jotta saadaan 195 arvioitavissa olevaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Sveitsi, CH-3008
        • Swiss Institute for Applied Cancer Research
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Sveitsi, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu rintasyöpä johonkin seuraavista luokista: 10 tai useampia kainalosolmukkeita 5 tai useampia kainalosolmukkeita ja joko: Primaarinen tuumori estrogeenireseptori (ER) -negatiivinen (alle 10 femtomoolia milligrammaa sytosoliproteiinia kohti) T3 kasvain (riippumatta ER-tilasta) Täydellinen rinnanpoisto tai rintaa säästävä toimenpide (lumpektomia tai kvadrantektomia) vaaditaan 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista Kasvain rajoittuu rintaan ja kainalosolmukkeisiin (T1a-c, T2 tai T3, N1-2, M0 UICC-vaihejärjestelmä) Seuraavat olosuhteet sulkevat pois pääsyn: Satelliitti ihon kyhmyt, jotka ovat kaukana primaarisesta kasvaimesta Supraclavicular solmukkeen osallistuminen Leikkaamattomat, himmeät kainalosolmut Primaarisen kasvaimen kiinnitys rintakehän seinämään (paitsi pectoralis major) Bilateral rintasyöpä (kaikki massat vastakkaisessa rinnassa, ellei biopsia- todistettu hyvänlaatuiseksi) Kuumat pisteet luutuikekuvassa (ellei ole varmistettu hyvänlaatuiseksi) Tuntemattomasta syystä johtuva luurankokipu Hormonireseptorin tila: ER-tilan määritys edullinen, mutta ei pakollinen

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 16-65 Sukupuoli: Vain naiset Vaihdevuodet: Mikä tahansa tila Suorituskyky: ECOG 0-2 Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 4 000 Verihiutaleet vähintään 100 000 Maksa: Bilirubiini enintään 1,1 mg/dl (20) AST enintään kaksinkertainen normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,3 mg/dl (120 mikromoolia/l) Sydän ja verisuoni: Vasemman kammion ejektiofraktio yli 50 % MUGA:lla Muu: Ei toista maligniteettia paitsi: Basaalisolusyöpä Riittävästi hoidettu syöpä in situ kohdunkaula Ei merkittävää ei-pahanlaatuista sairautta, joka estäisi osallistumisen Ei psykiatrista tai riippuvuushäiriötä, joka vaarantaisi tietoisen suostumuksen tai osallistumisen Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia. Riittävä ehkäisy on erittäin suositeltavaa hedelmällisille naisille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aiempaa rintasyövän hoitoa leikkauksen lisäksi (katso Sairauden ominaisuudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen kemoterapia
EC/AC x 4, jonka jälkeen CMF x 3 ja tamoksifeeni 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: CMF-ohjelma
Syklofosfamidi 100 mg/m2 suun kautta päivinä 1-14, metotreksaatti 40 mg/m2 iv päivinä 1 ja 8, 5-fluorourasiili 600 mg/m2 iv päivinä 1 ja 8. Toista joka 28. päivä.
Lääke: syklofosfamidi
Suuriannoksinen EC-haara: syklofosfamidi 4 gm/m2 iv 4 jaettuna annoksena. Tavallinen kemoterapiahaara: syklofosfamidi 600 mg/m2 iv 21 päivän EC-syklien 1. päivä ja syklofosfamidi 100 mg/m2 suun kautta 28 päivän CMF-syklien päivinä 1-14.
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Doksorubisiini 60 mg/m2 iv 21 päivän AC-syklin 1. päivänä.
Lääke: epirubisiinihydrokloridi
Epirubisiini 90 mg/m2 iv 21 päivän EC-syklin 1. päivänä.
Lääke: fluorourasiili
5-fluorourasiili 600 mg/m2 iv 1. ja 8. 28 päivän CMF-syklistä.
Lääke: metotreksaatti
Metotreksaatti 40 mg/m2 iv 28 päivän CMF-syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: tamoksifeenisitraatti
Tamoksifeeni 20 mg päivässä 5 vuoden ajan tai uusiutumiseen asti.
Säteily: matalan LET-elektroniterapia
Sädehoito sädehoitoon konservoituneeseen rintaan on pakollinen, ja se tulee suorittaa kunkin osallistuvan laitoksen tulevien ohjeiden mukaisesti. joko kemoterapian jälkeen tai integroituna CMF:ään laitoskohtaisesti sovitulla tavalla. Rintakehän sädehoito rinnanpoiston jälkeen on valinnaista kunkin osallistuvan laitoksen tulevien ohjeiden mukaisesti.
Säteily: matalan LET-fotoniterapia
sädehoito sädehoitoon konservoituneeseen rintaan on pakollinen, ja se on suoritettava kunkin osallistuvan laitoksen tulevien määritelmien ohjeiden mukaisesti; joko kemoterapian jälkeen tai integroituna CMF:ään laitoskohtaisesti sovitulla tavalla. Rintakehän sädehoito rinnanpoiston jälkeen on valinnaista kunkin osallistuvan laitoksen tulevien ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Annosintensiivinen EC
Suuriannoksinen EC x 3 perifeerisen veren kantasolujen ja tamoksifeenin tukemana 5 vuoteen satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: syklofosfamidi
Suuriannoksinen EC-haara: syklofosfamidi 4 gm/m2 iv 4 jaettuna annoksena. Tavallinen kemoterapiahaara: syklofosfamidi 600 mg/m2 iv 21 päivän EC-syklien 1. päivä ja syklofosfamidi 100 mg/m2 suun kautta 28 päivän CMF-syklien päivinä 1-14.
Lääke: tamoksifeenisitraatti
Tamoksifeeni 20 mg päivässä 5 vuoden ajan tai uusiutumiseen asti.
Säteily: matalan LET-elektroniterapia
Sädehoito sädehoitoon konservoituneeseen rintaan on pakollinen, ja se tulee suorittaa kunkin osallistuvan laitoksen tulevien ohjeiden mukaisesti. joko kemoterapian jälkeen tai integroituna CMF:ään laitoskohtaisesti sovitulla tavalla. Rintakehän sädehoito rinnanpoiston jälkeen on valinnaista kunkin osallistuvan laitoksen tulevien ohjeiden mukaisesti.
Säteily: matalan LET-fotoniterapia
sädehoito sädehoitoon konservoituneeseen rintaan on pakollinen, ja se on suoritettava kunkin osallistuvan laitoksen tulevien määritelmien ohjeiden mukaisesti; joko kemoterapian jälkeen tai integroituna CMF:ään laitoskohtaisesti sovitulla tavalla. Rintakehän sädehoito rinnanpoiston jälkeen on valinnaista kunkin osallistuvan laitoksen tulevien ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: filgrastiimi
Filgrastiimi 10 mg/kg/d sc 6 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: mesna
MESNA (7,2 g/m2) päivinä 2 ja 3 21 päivän annosintensiivisissä EC-jaksoissa.
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Perifeerisen veren progenitorisolujen (PBPC) infuusio jokaisena 21 päivän annosintensiivisen EC-syklin 5. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen.
Aikaikkuna: 16 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen (mukaan lukien rinnasta eristetty uusiutuminen), etäpesäkkeisiin, toisen primaarisen kasvaimen ilmaantumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
16 vuotta satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 16 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
16 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Myrkyllisyys.
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Sairastuvuustiedot kirjattiin käyttäen standardeja toksisuuskriteereitä.
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: 16 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Elämänlaatua arvioitiin käyttäen standardinmukaisia ​​International Breast Cancer Study Groupin instrumentteja.
16 vuotta satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Russell Basser, MD, Melbourne Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064834
  • IBCSG-15-95
  • EU-96021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa