Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowa chemioterapia skojarzona z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w porównaniu ze standardową chemioterapią skojarzoną w leczeniu kobiet z rakiem piersi wysokiego ryzyka (15-95)

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizowane badanie z zastosowaniem dużych dawek epirubicyny i cyklofosfamidu x 3 wspieranych przez komórki progenitorowe krwi obwodowej w porównaniu z antracykliną i cyklofosfamidem x 4, a następnie cyklofosfamidem, metotreksatem i 5-fluorouracylem x 3 jako leczenie uzupełniające w leczeniu operacyjnym raka piersi wysokiego ryzyka w stadium ii i stadium III w Pacjenci przed menopauzą i młodzi po menopauzie (mniej niż lub w wieku 65 lat).

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy wysokodawkowa chemioterapia skojarzona z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych jest skuteczniejsza niż standardowa chemioterapia skojarzona w przypadku raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie wysokodawkowej chemioterapii skojarzonej z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych ze standardową chemioterapią skojarzoną w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia wolnego od choroby ogólnoustrojowej kobiet z operacyjnym rakiem piersi w stadium II/III wysokiego ryzyka leczonych trzema kursami intensywnej dawki epirubicyny/cyklofosfamidu (EC) wspieranej przez granulocyty czynnik stymulujący kolonie (G-CSF) i komórki macierzyste krwi obwodowej mobilizowane G-CSF w porównaniu ze standardową EC, a następnie cyklofosfamidem/metotreksatem/fluorouracylem. II. Porównaj toksyczność, czas skorygowany o jakość bez objawów i toksyczności oraz jakość życia związaną z tymi dwoma rodzajami leczenia. III. Oceń opłacalność tych dwóch zabiegów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według statusu receptora estrogenowego i stanu menopauzy. W ciągu 6 tygodni od operacji pacjenci z pierwszej grupy otrzymują epirubicynę (preferowana) lub doksorubicynę plus cyklofosfamid co 3 tygodnie przez 4 kursy, a następnie konwencjonalny cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl (CMF) co 4 tygodnie przez 3 kursy. Pacjenci z drugiej grupy poddawani są mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych za pomocą czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), a następnie w ciągu 10 tygodni od operacji wysokodawkowej chemioterapii z użyciem epirubicyny i cyklofosfamidu, a następnie ratowania komórek macierzystych krwi obwodowej i G-CSF. Wszyscy chorzy otrzymują uzupełniający tamoksyfen, a pacjentki, które przed przyjęciem przeszły lumpektomię, muszą otrzymać uzupełniającą radioterapię (radioterapia jest opcjonalna dla pacjentek, które przed wejściem przeszły mastektomię). Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 210 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 4 lat, aby zapewnić 195 pacjentów podlegających ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Szwajcaria, CH-3008
        • Swiss Institute for Applied Cancer Research
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak piersi potwierdzony histologicznie, należący do jednej z następujących kategorii: 10 lub więcej zajętych węzłów chłonnych pachowych 5 lub więcej zajętych węzłów chłonnych pachowych i albo: Pierwotny nowotwór bez receptora estrogenowego (ER) (mniej niż 10 femtomoli na miligram białka cytozolu) T3 nowotwór (niezależnie od statusu ER) Całkowita mastektomia lub zabieg oszczędzający pierś (lumpektomia lub kwadrantektomia) wymagany w ciągu 6 tygodni przed randomizacją Guz ograniczony do piersi i węzłów pachowych (T1a-c, T2 lub T3, N1-2, M0 przez wg klasyfikacji UICC) Następujące warunki wykluczają włączenie: Guzki satelitarne skóry odległe od guza pierwotnego Zajęcie węzła nadobojczykowego Nieoperacyjne, splątane węzły pachowe Przymocowanie guza pierwotnego do ściany klatki piersiowej (z wyłączeniem mięśnia piersiowego większego) Obustronny rak piersi (jakikolwiek guz w drugiej piersi, chyba że biopsja o udowodnionym łagodnym charakterze) Gorące punkty na scyntygramie kości (chyba że potwierdzono, że są łagodne) Ból szkieletowy o nieznanej przyczynie Status receptora hormonalnego: Określenie statusu ER preferowane, ale nie wymagane

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16-65 Płeć: Tylko kobiety Status menopauzalny: Dowolny Stan sprawności: ECOG 0-2 Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4000 Płytki krwi co najmniej 100 000 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,1 mg/dL (20 mikromoli/L) AspAT nie większy niż dwukrotnie normalny Nerki: Kreatynina nie większy niż 1,3 mg/dl (120 mikromoli/l) Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 50% według MUGA Inne: Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: Raka podstawnokomórkowego Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy Brak istotnej niezłośliwej choroby, która wykluczałaby udział Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które mogłyby zagrozić świadomej zgodzie lub uczestnictwu Brak kobiet w ciąży lub karmiących Odpowiednia antykoncepcja zdecydowanie zalecana kobietom płodnym

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Brak wcześniejszej terapii raka piersi innej niż operacja (patrz Charakterystyka choroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa chemioterapia
EC/AC x 4, a następnie CMF x 3 i tamoksyfen do 5 lat po randomizacji.
Lek: Schemat CMF
Cyklofosfamid 100 mg/m2 doustnie dni 1 - 14, metotreksat 40 mg/m2 iv dni 1 i 8, 5-fluorouracyl 600 mg/m2 iv dni 1 i 8. Powtarzać co 28 dni.
Lek: cyklofosfamid
Dla ramienia EC z dużą dawką: cyklofosfamid 4 g/m2 dożylnie w 4 dawkach podzielonych. W ramieniu standardowej chemioterapii: cyklofosfamid 600 mg/m2 dożylnie w dniu 1 21-dniowych cykli EC oraz cyklofosfamid 100 mg/m2 doustnie w dniach 1-14 28-dniowych cykli CMF.
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Doksorubicyna 60 mg/m2 dożylnie w 1. dniu 21-dniowych cykli AC.
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Epirubicyna 90 mg/m2 dożylnie w 1. dniu 21-dniowych cykli EC.
Lek: fluorouracyl
5-fluorouracyl 600 mg/m2 iv dzień 1 i 8 z 28-dniowych cykli CMF.
Lek: metotreksat
Metotreksat 40 mg/m2 iv w dniach 1 i 8 28-dniowych cykli CMF.
Lek: cytrynian tamoksyfenu
Tamoksyfen 20 mg dziennie przez 5 lat lub do nawrotu choroby.
Promieniowanie: terapia elektronowa o niskim LET
Radioterapia zachowanej piersi jest obowiązkowa i musi być przeprowadzona zgodnie z prospektywnie określonymi wytycznymi każdej uczestniczącej instytucji; albo po całej chemioterapii, albo włączone do CMF, zgodnie z ustaleniami poszczególnych instytucji. Radioterapia ściany klatki piersiowej po mastektomii jest opcjonalna zgodnie z prospektywnie określonymi wytycznymi każdej uczestniczącej instytucji.
Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
radioterapia zachowanej piersi jest obowiązkowa i musi być przeprowadzona zgodnie z prospektywnie określonymi wytycznymi każdej uczestniczącej instytucji; albo po całej chemioterapii, albo włączone do CMF, zgodnie z ustaleniami poszczególnych instytucji. Radioterapia ściany klatki piersiowej po mastektomii jest opcjonalna zgodnie z prospektywnie określonymi wytycznymi każdej uczestniczącej instytucji.
Eksperymentalny: EC o dużej dawce
Wysokie dawki EC x 3 wspierane przez komórki progenitorowe krwi obwodowej i tamoksyfen do 5 lat po randomizacji.
Lek: cyklofosfamid
Dla ramienia EC z dużą dawką: cyklofosfamid 4 g/m2 dożylnie w 4 dawkach podzielonych. W ramieniu standardowej chemioterapii: cyklofosfamid 600 mg/m2 dożylnie w dniu 1 21-dniowych cykli EC oraz cyklofosfamid 100 mg/m2 doustnie w dniach 1-14 28-dniowych cykli CMF.
Lek: cytrynian tamoksyfenu
Tamoksyfen 20 mg dziennie przez 5 lat lub do nawrotu choroby.
Promieniowanie: terapia elektronowa o niskim LET
Radioterapia zachowanej piersi jest obowiązkowa i musi być przeprowadzona zgodnie z prospektywnie określonymi wytycznymi każdej uczestniczącej instytucji; albo po całej chemioterapii, albo włączone do CMF, zgodnie z ustaleniami poszczególnych instytucji. Radioterapia ściany klatki piersiowej po mastektomii jest opcjonalna zgodnie z prospektywnie określonymi wytycznymi każdej uczestniczącej instytucji.
Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
radioterapia zachowanej piersi jest obowiązkowa i musi być przeprowadzona zgodnie z prospektywnie określonymi wytycznymi każdej uczestniczącej instytucji; albo po całej chemioterapii, albo włączone do CMF, zgodnie z ustaleniami poszczególnych instytucji. Radioterapia ściany klatki piersiowej po mastektomii jest opcjonalna zgodnie z prospektywnie określonymi wytycznymi każdej uczestniczącej instytucji.
Biologiczny: filgrastym
Filgrastym 10 mg/kg/d sc przez 6 dni po randomizacji.
Lek: mesna
MESNA (7,2 gm/m2) w dniach 2 i 3 21-dniowych cykli intensywnej dawki EC.
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Infuzja komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) w dniu 5 każdego 21-dniowego cyklu intensywnej dawki EC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: 16 lat po randomizacji.
Czas od randomizacji do nawrotu (w tym nawrotu izolowanego do piersi), przerzutów, pojawienia się drugiego guza pierwotnego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
16 lat po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 16 lat po randomizacji.
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
16 lat po randomizacji.
Toksyczność.
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji.
Informacje o zachorowalności rejestrowano przy użyciu standardowych kryteriów toksyczności.
5 lat po randomizacji.
Jakość życia.
Ramy czasowe: 16 lat po randomizacji.
Jakość życia oceniano za pomocą standardowych instrumentów International Breast Cancer Study Group.
16 lat po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Russell Basser, MD, Melbourne Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064834
  • IBCSG-15-95
  • EU-96021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj