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Quimioterapia de combinação de alta dose mais transplante de células-tronco periféricas em comparação com quimioterapia de combinação padrão no tratamento de mulheres com câncer de mama de alto risco (15-95)

3 de abril de 2013 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Ensaio randomizado de alta dose de epirrubicina e ciclofosfamida x 3 com suporte de células progenitoras do sangue periférico versus antraciclina e ciclofosfamida x 4 seguido por ciclofosfamida, metotrexato e 5-fluorouracil x 3 como tratamento adjuvante para câncer de mama operável de alto risco nos estágios ii e iii em Pacientes na pré-menopausa e na pós-menopausa jovem (menor ou igual a 65 anos).

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia de combinação de alta dose mais o transplante periférico de células-tronco é mais eficaz do que a quimioterapia de combinação padrão para o câncer de mama.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar altas doses de quimioterapia de combinação mais transplante periférico de células-tronco com quimioterapia de combinação padrão no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida, a sobrevida livre de doença e a sobrevida livre de doença sistêmica de mulheres com câncer de mama operável em estágio II/III de alto risco tratadas com três cursos de dose intensiva de epirrubicina/ciclofosfamida (EC) apoiada por granulócitos fator estimulador de colônias (G-CSF) e células-tronco do sangue periférico mobilizadas por G-CSF versus EC padrão seguido por ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracil. II. Compare a toxicidade, a duração do tempo ajustado pela qualidade sem sintomas e toxicidade e a qualidade de vida associada a esses dois tratamentos. III. Avalie o custo-efetividade desses dois tratamentos.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por status de receptor de estrogênio e status de menopausa. Dentro de 6 semanas após a cirurgia, os pacientes do primeiro grupo recebem epirrubicina (preferencial) ou doxorrubicina mais ciclofosfamida a cada 3 semanas por 4 ciclos seguidos de ciclofosfamida convencional, metotrexato e fluoruracil (CMF) a cada 4 semanas por 3 ciclos. Os pacientes do segundo grupo são submetidos à mobilização de células-tronco e colheita com fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), seguido de quimioterapia de alta dose com epirrubicina e ciclofosfamida 10 semanas após a cirurgia, seguido de resgate de células-tronco do sangue periférico e G-CSF. Todos os pacientes recebem tamoxifeno adjuvante, e os pacientes que foram submetidos à mastectomia antes da entrada devem receber radioterapia adjuvante (a radioterapia é opcional para pacientes que se submeteram à mastectomia antes da entrada). Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 210 pacientes serão acumulados ao longo de 4 anos para fornecer 195 pacientes avaliáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Suíça, CH-3008
        • Swiss Institute for Applied Cancer Research
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Suíça, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Saint Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de mama comprovado histologicamente em uma das seguintes categorias: 10 ou mais linfonodos axilares envolvidos 5 ou mais linfonodos axilares envolvidos e: Receptor de estrogênio (ER) do tumor primário negativo (menos de 10 femtomoles por miligrama de proteína do citosol) T3 tumor (independentemente do estado de ER) Mastectomia total ou procedimento de conservação da mama (tumorectomia ou quadrantectomia) necessário dentro de 6 semanas antes da randomização Tumor confinado à mama e linfonodos axilares (T1a-c, T2 ou T3, N1-2, M0 pelo Sistema de estadiamento UICC) As seguintes condições excluem a entrada: Nódulos cutâneos satélites distantes do tumor primário Envolvimento do linfonodo supraclavicular Nódulos axilares emaranhados inoperáveis ​​Fixação do tumor primário à parede torácica (excluindo peitoral maior) Câncer de mama bilateral (qualquer massa na mama oposta, a menos que a biópsia comprovado benigno) Pontos quentes no cintilograma ósseo (a menos que confirmado como benigno) Dor esquelética de causa desconhecida Status do receptor hormonal: determinação do status ER preferencial, mas não necessária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16-65 Sexo: Somente mulheres Status da menopausa: Qualquer status Status de desempenho: ECOG 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000 Plaquetas pelo menos 100.000 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,1 mg/dL (20 micromoles/L) AST não superior a duas vezes normal Renal: Creatinina não superior a 1,3 mg/dL (120 micromoles/L) Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo superior a 50% por MUGA Outros: Nenhuma segunda malignidade, exceto: Carcinoma basocelular Carcinoma in situ adequadamente tratado de colo do útero Nenhuma doença não maligna significativa que impeça a participação Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que comprometa o consentimento informado ou a participação Nenhuma mulher grávida ou amamentando Contracepção adequada fortemente recomendada para mulheres férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma terapia anterior para câncer de mama além da cirurgia (consulte Características da doença)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia padrão
EC/AC x 4 seguido por CMF x 3 e tamoxifeno até 5 anos após a randomização.
Medicamento: Regime CMF
Ciclofosfamida 100 mg/m2 por via oral dias 1 - 14, metotrexato 40 mg/m2 iv dias 1 e 8, 5-fluorouracil 600 mg/m2 iv dias 1 e 8. Repetir a cada 28 dias.
Medicamento: ciclofosfamida
Para o braço de EC de alta dose: ciclofosfamida 4 gm/m2 iv em 4 doses divididas. Para o braço de quimioterapia padrão: ciclofosfamida 600 mg/m2 iv dia 1 de ciclos de EC de 21 dias e ciclofosfamida 100 mg/m2 por via oral nos dias 1-14 de ciclos de CMF de 28 dias.
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Doxorrubicina 60 mg/m2 iv no dia 1 de ciclos de 21 dias de AC.
Medicamento: cloridrato de epirrubicina
Epirrubicina 90 mg/m2 iv no dia 1 de ciclos de 21 dias de EC.
Medicamento: fluorouracil
5-fluorouracil 600 mg/m2 iv dias 1 e 8 de ciclos de 28 dias de CMF.
Medicamento: metotrexato
Metotrexato 40 mg/m2 iv nos dias 1 e 8 de ciclos de 28 dias de CMF.
Medicamento: citrato de tamoxifeno
Tamoxifeno 20mg ao dia por 5 anos ou até recidiva.
Radiação: eletroterapia de baixo LET
A radioterapia da mama conservada é mandatória, a ser realizada de acordo com as diretrizes definidas prospectivamente de cada instituição participante; após toda a quimioterapia ou integrado ao CMF conforme acordado pela instituição. A radioterapia da parede torácica após a mastectomia é opcional de acordo com as diretrizes definidas prospectivamente de cada instituição participante.
Radiação: terapia de fótons de baixo LET
a radioterapia da mama conservada é obrigatória, a ser realizada de acordo com as diretrizes definidas prospectivamente de cada instituição participante; após toda a quimioterapia ou integrado ao CMF conforme acordado pela instituição. A radioterapia da parede torácica após a mastectomia é opcional de acordo com as diretrizes definidas prospectivamente de cada instituição participante.
Experimental: CE de dose intensiva
EC de alta dose x 3 suportado por células progenitoras de sangue periférico e tamoxifeno até 5 anos após a randomização.
Medicamento: ciclofosfamida
Para o braço de EC de alta dose: ciclofosfamida 4 gm/m2 iv em 4 doses divididas. Para o braço de quimioterapia padrão: ciclofosfamida 600 mg/m2 iv dia 1 de ciclos de EC de 21 dias e ciclofosfamida 100 mg/m2 por via oral nos dias 1-14 de ciclos de CMF de 28 dias.
Medicamento: citrato de tamoxifeno
Tamoxifeno 20mg ao dia por 5 anos ou até recidiva.
Radiação: eletroterapia de baixo LET
A radioterapia da mama conservada é mandatória, a ser realizada de acordo com as diretrizes definidas prospectivamente de cada instituição participante; após toda a quimioterapia ou integrado ao CMF conforme acordado pela instituição. A radioterapia da parede torácica após a mastectomia é opcional de acordo com as diretrizes definidas prospectivamente de cada instituição participante.
Radiação: terapia de fótons de baixo LET
a radioterapia da mama conservada é obrigatória, a ser realizada de acordo com as diretrizes definidas prospectivamente de cada instituição participante; após toda a quimioterapia ou integrado ao CMF conforme acordado pela instituição. A radioterapia da parede torácica após a mastectomia é opcional de acordo com as diretrizes definidas prospectivamente de cada instituição participante.
Biológico: filgrastim
Filgrastim 10 mg/kg/d sc por 6 dias após a randomização.
Medicamento: mesna
MESNA (7,2 gm/m2) nos dias 2 e 3 de ciclos de 21 dias de dose intensiva de CE.
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Infusão de células progenitoras de sangue periférico (PBPC) no dia 5 de cada ciclo de 21 dias de EC de dose intensiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença.
Prazo: 16 anos após a randomização.
Tempo desde a randomização até a recorrência (incluindo recorrência isolada na mama), metástase, aparecimento de um segundo tumor primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
16 anos após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global.
Prazo: 16 anos após a randomização.
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
16 anos após a randomização.
Toxicidade.
Prazo: 5 anos após a randomização.
As informações de morbidade foram registradas usando critérios de toxicidade padrão.
5 anos após a randomização.
Qualidade de vida.
Prazo: 16 anos após a randomização.
A qualidade de vida foi avaliada usando instrumentos padrão do International Breast Cancer Study Group.
16 anos após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Russell Basser, MD, Melbourne Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2013

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000064834
  • IBCSG-15-95
  • EU-96021

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