Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia combinata ad alte dosi più trapianto di cellule staminali periferiche rispetto alla chemioterapia combinata standard nel trattamento di donne con carcinoma mammario ad alto rischio (15-95)

3 aprile 2013 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Studio randomizzato di epirubicina ad alte dosi e ciclofosfamide x 3 supportate da cellule progenitrici del sangue periferico rispetto a antraciclina e ciclofosfamide x 4 seguite da ciclofosfamide, metotrexato e 5-fluorouracile x 3 come trattamento adiuvante per carcinoma mammario in stadio ii e stadio ii operabile ad alto rischio in Pazienti in premenopausa e giovani in postmenopausa (di età inferiore o uguale a 65 anni).

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata ad alte dosi più il trapianto di cellule staminali periferiche sia più efficace della chemioterapia combinata standard per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare la chemioterapia combinata ad alte dosi più il trapianto di cellule staminali periferiche con la chemioterapia combinata standard nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza libera da malattia sistemica di donne con carcinoma mammario in stadio II/III operabile ad alto rischio trattate con tre cicli di epirubicina/ciclofosfamide (EC) a dose intensiva supportata da granulociti fattore stimolante le colonie (G-CSF) e cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con G-CSF rispetto a EC standard seguito da ciclofosfamide/metotrexato/fluorouracile. II. Confronta la tossicità, la durata del tempo aggiustato per la qualità senza sintomi e tossicità e la qualità della vita associata a questi due trattamenti. III. Valutare il rapporto costo-efficacia di questi due trattamenti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. Le pazienti sono stratificate in base allo stato del recettore degli estrogeni e allo stato della menopausa. Entro 6 settimane dall'intervento, i pazienti del primo gruppo ricevono epirubicina (preferibilmente) o doxorubicina più ciclofosfamide ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da ciclofosfamide convenzionale, metotrexato e fluorouracile (CMF) ogni 4 settimane per 3 cicli. I pazienti del secondo gruppo sono sottoposti a mobilizzazione e raccolta di cellule staminali con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) seguito entro 10 settimane dall'intervento da chemioterapia ad alte dosi con epirubicina e ciclofosfamide seguita da recupero di cellule staminali del sangue periferico e G-CSF. Tutti i pazienti ricevono tamoxifene adiuvante e i pazienti sottoposti a mastectomia parziale prima dell'ingresso devono ricevere radioterapia adiuvante (la radioterapia è facoltativa per i pazienti sottoposti a mastectomia prima dell'ingresso). I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, quindi ogni anno.

INCREMENTO PREVISTO: 210 pazienti verranno accumulati in 4 anni per fornire 195 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Svizzera, CH-3008
        • Swiss Institute for Applied Cancer Research
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Saint Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario istologicamente provato in una delle seguenti categorie: 10 o più linfonodi ascellari coinvolti 5 o più linfonodi ascellari coinvolti e uno dei due: recettore primario degli estrogeni del tumore (ER) negativo (meno di 10 femtomoli per milligrammo di proteina del citosol) T3 tumore (indipendentemente dallo stato di pronto soccorso) Mastectomia totale o procedura di conservazione della mammella (lumpectomia o quadrantectomia) richiesta entro 6 settimane prima della randomizzazione Tumore confinato alla mammella e ai linfonodi ascellari (T1a-c, T2 o T3, N1-2, M0 dal Sistema di stadiazione UICC) Le seguenti condizioni escludono l'ingresso: Noduli cutanei satellite distanti dal tumore primario Coinvolgimento del nodo sopraclavicolare Noduli ascellari arruffati e inoperabili Fissazione del tumore primario alla parete toracica (escluso il grande pettorale) Carcinoma mammario bilaterale (qualsiasi massa nel seno opposto a meno che la biopsia dimostrata benigna) Punti caldi sullo scintigramma osseo (a meno che non sia confermata la benignità) Dolore scheletrico di causa sconosciuta Stato del recettore ormonale: determinazione dello stato ER preferita, ma non richiesta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16-65 Sesso: solo donne Stato menopausa: qualsiasi stato Performance status: ECOG 0-2 Emopoietico: WBC almeno 4.000 Piastrine almeno 100.000 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,1 mg/dL (20 micromoli/L) AST non superiore al doppio del normale Renale: creatinina non superiore a 1,3 mg/dL (120 micromoli/L) Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50% secondo MUGA Altro: nessuna seconda neoplasia eccetto: carcinoma a cellule basali Carcinoma in situ adeguatamente trattato la cervice Nessuna malattia non maligna significativa che precluderebbe la partecipazione Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza che comprometterebbe il consenso informato o la partecipazione Nessuna donna incinta o che allatta Contraccezione adeguata fortemente consigliata per le donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessuna terapia precedente per il carcinoma mammario diversa dalla chirurgia (vedere Caratteristiche della malattia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia standard
EC/AC x 4 seguito da CMF x 3 e tamoxifene a 5 anni dopo la randomizzazione.
Droga: Regime CMF
Ciclofosfamide 100 mg/m2 per via orale giorni 1-14, metotrexato 40 mg/m2 iv giorni 1 e 8, 5-fluorouracile 600 mg/m2 iv giorni 1 e 8. Ripetere ogni 28 giorni.
Droga: ciclofosfamide
Per il braccio EC ad alte dosi: ciclofosfamide 4 gm/m2 iv in 4 dosi divise. Per il braccio di chemioterapia standard: ciclofosfamide 600 mg/m2 iv giorno 1 di cicli EC di 21 giorni e ciclofosfamide 100 mg/m2 per via orale nei giorni 1-14 di cicli CMF di 28 giorni.
Droga: doxorubicina cloridrato
Doxorubicina 60 mg/m2 iv il giorno 1 di cicli di 21 giorni di AC.
Droga: epirubicina cloridrato
Epirubicina 90 mg/m2 iv il giorno 1 di cicli di 21 giorni di EC.
Droga: fluorouracile
5-fluorouracile 600 mg/m2 iv giorni 1 e 8 di cicli di 28 giorni di CMF.
Droga: metotrexato
Metotrexato 40 mg/m2 iv nei giorni 1 e 8 di cicli di 28 giorni di CMF.
Droga: tamoxifene citrato
Tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni o fino alla ricaduta.
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
È obbligatoria la radioterapia alla mammella conservata, da effettuarsi secondo le linee guida prospetticamente definite di ciascuna istituzione partecipante; o dopo tutta la chemioterapia o integrata nel CMF come concordato per istituto. La radioterapia alla parete toracica dopo la mastectomia è facoltativa secondo le linee guida prospetticamente definite di ciascuna istituzione partecipante.
Radiazione: fototerapia a basso LET
è obbligatoria la radioterapia alla mammella conservata, da effettuarsi secondo le linee guida prospetticamente definite di ciascuna istituzione partecipante; o dopo tutta la chemioterapia o integrata nel CMF come concordato per istituto. La radioterapia alla parete toracica dopo la mastectomia è facoltativa secondo le linee guida prospetticamente definite di ciascuna istituzione partecipante.
Sperimentale: EC ad alta intensità di dose
EC x 3 ad alte dosi supportate da cellule progenitrici del sangue periferico e tamoxifene fino a 5 anni dopo la randomizzazione.
Droga: ciclofosfamide
Per il braccio EC ad alte dosi: ciclofosfamide 4 gm/m2 iv in 4 dosi divise. Per il braccio di chemioterapia standard: ciclofosfamide 600 mg/m2 iv giorno 1 di cicli EC di 21 giorni e ciclofosfamide 100 mg/m2 per via orale nei giorni 1-14 di cicli CMF di 28 giorni.
Droga: tamoxifene citrato
Tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni o fino alla ricaduta.
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
È obbligatoria la radioterapia alla mammella conservata, da effettuarsi secondo le linee guida prospetticamente definite di ciascuna istituzione partecipante; o dopo tutta la chemioterapia o integrata nel CMF come concordato per istituto. La radioterapia alla parete toracica dopo la mastectomia è facoltativa secondo le linee guida prospetticamente definite di ciascuna istituzione partecipante.
Radiazione: fototerapia a basso LET
è obbligatoria la radioterapia alla mammella conservata, da effettuarsi secondo le linee guida prospetticamente definite di ciascuna istituzione partecipante; o dopo tutta la chemioterapia o integrata nel CMF come concordato per istituto. La radioterapia alla parete toracica dopo la mastectomia è facoltativa secondo le linee guida prospetticamente definite di ciascuna istituzione partecipante.
Biologico: filgrastim
Filgrastim 10 mg/kg/die sc per 6 giorni dopo la randomizzazione.
Droga: mesna
MESNA (7,2 gm/m2) nei giorni 2 e 3 di cicli di 21 giorni di EC ad alta intensità di dose.
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Infusione di cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) il giorno 5 di ogni ciclo di 21 giorni di EC ad alta intensità di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: 16 anni dopo la randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva (inclusa la recidiva isolata al seno), metastasi, comparsa di un secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
16 anni dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 16 anni dopo la randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
16 anni dopo la randomizzazione.
Tossicità.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione.
Le informazioni sulla morbilità sono state registrate utilizzando criteri di tossicità standard.
5 anni dopo la randomizzazione.
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 16 anni dopo la randomizzazione.
La qualità della vita è stata valutata utilizzando gli strumenti standard dell'International Breast Cancer Study Group.
16 anni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Russell Basser, MD, Melbourne Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064834
  • IBCSG-15-95
  • EU-96021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi