Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková kombinovaná chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk ve srovnání se standardní kombinovanou chemoterapií při léčbě žen s vysoce rizikovým karcinomem prsu (15-95)

3. dubna 2013 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizovaná studie s vysokými dávkami epirubicinu a cyklofosfamidu x 3 podporovaná progenitorovými buňkami periferní krve versus antracyklin a cyklofosfamid x 4 následovaná cyklofosfamidem, methotrexátem a 5-fluorouracilem x 3 jako adjuvantní léčba u vysoce rizikového operovatelného stadia II a rakoviny prsu ve stádiu Iii Premenopauzální a mladí postmenopauzální pacienti (méně než 65 let nebo rovných 65 let).

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je kombinovaná vysokodávková chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk účinnější než standardní kombinovaná chemoterapie u rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat vysokodávkovou kombinovanou chemoterapii plus transplantaci periferních kmenových buněk se standardní kombinovanou chemoterapií u žen s rakovinou prsu stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití, přežití bez onemocnění a přežití bez systémového onemocnění u žen s vysoce rizikovým operabilním karcinomem prsu II/III stadia léčených třemi cykly dávkově intenzivního epirubicinu/cyklofosfamidu (EC) podporovaného granulocyty kolonie stimulující faktor (G-CSF) a G-CSF-mobilizované periferní krevní kmenové buňky vs. standardní EC následované cyklofosfamidem/methotrexátem/fluorouracilem. II. Porovnejte toxicitu, trvání kvalitativně upravené doby bez příznaků a toxicity a kvalitu života související s těmito dvěma způsoby léčby. III. Vyhodnoťte nákladovou efektivitu těchto dvou ošetření.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacientky jsou stratifikovány podle stavu estrogenových receptorů a menopauzálního stavu. Do 6 týdnů po operaci dostávají pacienti v první skupině epirubicin (preferováno) nebo doxorubicin plus cyklofosfamid každé 3 týdny ve 4 cyklech následovaných konvenčním cyklofosfamidem, methotrexátem a fluorouracilem (CMF) každé 4 týdny ve 3 cyklech. Pacienti ve druhé skupině podstoupili mobilizaci kmenových buněk a odběr pomocí faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), po kterém do 10 týdnů po operaci následovala vysokodávkovaná chemoterapie s epirubicinem a cyklofosfamidem s následnou záchranou kmenových buněk z periferní krve a G-CSF. Všechny pacientky dostávají adjuvantní tamoxifen a pacientky, které před vstupem podstoupily lumpektomii, musí podstoupit adjuvantní radioterapii (radioterapie je volitelná pro pacientky, které před vstupem podstoupily mastektomii). Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté q 6 měsíců po dobu 3 let a poté jednou ročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: 210 pacientů bude nashromážděno během 4 let, aby bylo poskytnuto 195 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Švýcarsko, CH-3008
        • Swiss Institute for Applied Cancer Research
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný karcinom prsu v jedné z následujících kategorií: 10 nebo více postižených axilárních uzlin 5 nebo více postižených axilárních uzlin a buď: Primární nádorový estrogenový receptor (ER) - negativní (méně než 10 femtomolů na miligram cytosolového proteinu) T3 nádor (bez ohledu na stav ER) Totální mastektomie nebo prs zachovávající výkon (lumpektomie nebo kvadrantektomie) požadovaný do 6 týdnů před randomizací Nádor omezený na prsa a axilární uzliny (T1a-c, T2 nebo T3, N1-2, M0 podle UICC staging system) Následující stavy vylučují vstup: Satelitní kožní uzliny vzdálené od primárního tumoru Postižení nadklíčkových uzlin Neoperabilní, zmatněné axilární uzliny Fixace primárního tumoru k hrudní stěně (kromě pectoralis major) Bilaterální karcinom prsu (jakýkoli útvar v opačném prsu, pokud biopsie- prokázané benigní) Horká místa na scintigramu kosti (pokud se nepotvrdí, že jsou benigní) Bolest skeletu neznámé příčiny Stav hormonálních receptorů: upřednostňuje se stanovení stavu ER, ale není vyžadováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16-65 Pohlaví: Pouze ženy Menopauzální stav: Jakýkoli Stav Výkonnost: ECOG 0-2 Hematopoetický: WBC alespoň 4 000 krevních destiček alespoň 100 000 Játra: Bilirubin ne větší než 1,1 mg/dl (20 mikromolů/l) AST ne větší než dvojnásobek normálního stavu Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,3 mg/dl (120 mikromolů/L) Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory větší než 50 % podle MUGA Jiné: Žádná druhá malignita kromě: Bazocelulárního karcinomu Adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku Žádné významné nezhoubné onemocnění, které by vylučovalo účast Žádná psychiatrická nebo návyková porucha, která by ohrozila informovaný souhlas nebo účast Žádné těhotné nebo kojící ženy Adekvátní antikoncepce se důrazně doporučuje pro fertilní ženy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí léčba rakoviny prsu kromě chirurgického zákroku (viz Charakteristika onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní chemoterapie
EC/AC x 4 následovaná CMF x 3 a tamoxifenem do 5 let po randomizaci.
Lék: CMF režim
Cyklofosfamid 100 mg/m2 perorálně 1. - 14. den, metotrexát 40 mg/m2 iv. den 1. a 8. den, 5-fluorouracil 600 mg/m2 iv. den 1. a 8. den. Opakovat každých 28 dní.
Lék: cyklofosfamid
Pro větev EC s vysokou dávkou: cyklofosfamid 4 g/m2 iv jako 4 rozdělené dávky. Pro rameno standardní chemoterapie: cyklofosfamid 600 mg/m2 iv den 1 21denních EC cyklů a cyklofosfamid 100 mg/m2 perorálně ve dnech 1-14 28denních cyklů CMF.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Doxorubicin 60 mg/m2 iv v den 1 21denních cyklů AC.
Lék: epirubicin hydrochlorid
Epirubicin 90 mg/m2 iv v den 1 21denních cyklů EC.
Lék: fluorouracil
5-fluorouracil 600 mg/m2 iv den 1 a 8 28denních cyklů CMF.
Lék: methotrexát
Methotrexát 40 mg/m2 iv ve dnech 1 a 8 28denních cyklů CMF.
Lék: tamoxifen citrát
Tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let nebo do relapsu.
Záření: low-LET elektronová terapie
Radiační terapie konzervovaného prsu je povinná a má být prováděna podle prospektivně definovaných pokynů každé zúčastněné instituce; buď po veškeré chemoterapii, nebo integrován do CMF, jak bylo dohodnuto na instituci. Radioterapie hrudní stěny po mastektomii je volitelná podle prospektivně definovaných doporučení každého zúčastněného pracoviště.
Záření: fotonová terapie s nízkým LET
radiační terapie konzervovaného prsu je povinná a má být prováděna podle prospektivně definovaných pokynů každé zúčastněné instituce; buď po veškeré chemoterapii, nebo integrován do CMF, jak bylo dohodnuto na instituci. Radioterapie hrudní stěny po mastektomii je volitelná podle prospektivně definovaných doporučení každého zúčastněného pracoviště.
Experimentální: Dávkově náročný EC
Vysoké dávky EC x 3 podporované progenitorovými buňkami periferní krve a tamoxifenem do 5 let po randomizaci.
Lék: cyklofosfamid
Pro větev EC s vysokou dávkou: cyklofosfamid 4 g/m2 iv jako 4 rozdělené dávky. Pro rameno standardní chemoterapie: cyklofosfamid 600 mg/m2 iv den 1 21denních EC cyklů a cyklofosfamid 100 mg/m2 perorálně ve dnech 1-14 28denních cyklů CMF.
Lék: tamoxifen citrát
Tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let nebo do relapsu.
Záření: low-LET elektronová terapie
Radiační terapie konzervovaného prsu je povinná a má být prováděna podle prospektivně definovaných pokynů každé zúčastněné instituce; buď po veškeré chemoterapii, nebo integrován do CMF, jak bylo dohodnuto na instituci. Radioterapie hrudní stěny po mastektomii je volitelná podle prospektivně definovaných doporučení každého zúčastněného pracoviště.
Záření: fotonová terapie s nízkým LET
radiační terapie konzervovaného prsu je povinná a má být prováděna podle prospektivně definovaných pokynů každé zúčastněné instituce; buď po veškeré chemoterapii, nebo integrován do CMF, jak bylo dohodnuto na instituci. Radioterapie hrudní stěny po mastektomii je volitelná podle prospektivně definovaných doporučení každého zúčastněného pracoviště.
Biologický: filgrastim
Filgrastim 10 mg/kg/den sc po dobu 6 dnů po randomizaci.
Lék: mesna
MESNA (7,2 g/m2) ve dnech 2 a 3 21denních cyklů dávkově náročných EC.
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Infuze progenitorových buněk periferní krve (PBPC) v den 5 každého 21denního cyklu dávkově intenzivní EC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: 16 let po randomizaci.
Doba od randomizace do recidivy (včetně recidivy izolované na prsu), metastázy, objevení se druhého primárního tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
16 let po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití.
Časové okno: 16 let po randomizaci.
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
16 let po randomizaci.
Toxicita.
Časové okno: 5 let po randomizaci.
Informace o morbiditě byly zaznamenány pomocí standardních kritérií toxicity.
5 let po randomizaci.
Kvalita života.
Časové okno: 16 let po randomizaci.
Kvalita života byla hodnocena pomocí standardních nástrojů International Breast Cancer Study Group.
16 let po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Russell Basser, MD, Melbourne Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064834
  • IBCSG-15-95
  • EU-96021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit