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Hochdosierte Kombinationschemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation im Vergleich zur Standardkombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs (15-95)

3. April 2013 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomisierte Studie mit hochdosiertem Epirubicin und Cyclophosphamid x 3, unterstützt durch periphere Blutvorläuferzellen, im Vergleich zu Anthracyclin und Cyclophosphamid x 4, gefolgt von Cyclophosphamid, Methotrexat und 5-Fluorouracil x 3 als adjuvante Behandlung für operablen Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium II und III Prämenopausale und junge postmenopausale Patienten (weniger als oder gleich 65 Jahre).

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine hochdosierte Kombinationschemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei Brustkrebs wirksamer ist als eine Standardkombinationschemotherapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer hochdosierten Kombinationschemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation mit einer Standard-Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des Überlebens, des krankheitsfreien Überlebens und des systemischen krankheitsfreien Überlebens von Frauen mit operablem Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium II/III, die mit drei granulozytenunterstützten Behandlungszyklen mit dosisintensivem Epirubicin/Cyclophosphamid (EC) behandelt wurden Koloniestimulierender Faktor (G-CSF) und G-CSF-mobilisierte periphere Blutstammzellen im Vergleich zu Standard-EC, gefolgt von Cyclophosphamid/Methotrexat/Fluorouracil. II. Vergleichen Sie die Toxizität, die Dauer der qualitätsangepassten Zeit ohne Symptome und Toxizität sowie die mit diesen beiden Behandlungen verbundene Lebensqualität. III. Bewerten Sie die Kosteneffizienz dieser beiden Behandlungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Östrogenrezeptorstatus und Menopausenstatus stratifiziert. Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation erhalten Patienten der ersten Gruppe alle 3 Wochen Epirubicin (bevorzugt) oder Doxorubicin plus Cyclophosphamid für 4 Zyklen, gefolgt von herkömmlichem Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil (CMF) alle 4 Wochen für 3 Zyklen. Patienten der zweiten Gruppe werden einer Stammzellmobilisierung und -ernte mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) unterzogen, gefolgt von einer hochdosierten Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid innerhalb von 10 Wochen nach der Operation, gefolgt von einer Rettung peripherer Blutstammzellen und G-CSF. Alle Patienten erhalten adjuvantes Tamoxifen, und Patienten, die sich vor der Einreise einer Lumpektomie unterzogen haben, müssen eine adjuvante Strahlentherapie erhalten (die Strahlentherapie ist optional für Patienten, die sich vor der Einreise einer Mastektomie unterzogen haben). Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: 210 Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Jahren akkumuliert, um 195 auswertbare Patienten zu versorgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Schweiz, CH-3008
        • Swiss Institute for Applied Cancer Research
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Brustkarzinom in einer der folgenden Kategorien: 10 oder mehr befallene Achselknoten, 5 oder mehr befallene Achselknoten und entweder: Primärtumor Östrogenrezeptor (ER)-negativ (weniger als 10 Femtomol pro Milligramm Zytosolprotein) T3 Tumor (unabhängig vom ER-Status) Totale Mastektomie oder brusterhaltender Eingriff (Lumpektomie oder Quadrantektomie) innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung erforderlich Tumor beschränkt auf Brust- und Achselknoten (T1a-c, T2 oder T3, N1-2, M0 durch die UICC-Stufensystem) Die folgenden Bedingungen schließen die Einreise aus: Satelliten-Hautknötchen entfernt vom Primärtumor Beteiligung des supraklavikulären Knotens Inoperable, verfilzte Achselknoten Fixierung des Primärtumors an der Brustwand (außer Pectoralis Major) Bilateraler Brustkrebs (jede Raumforderung in der gegenüberliegenden Brust, es sei denn, eine Biopsie- nachweislich gutartig) Hot Spots im Knochenszintigramm (sofern nicht als gutartig bestätigt) Skelettschmerzen unbekannter Ursache Hormonrezeptorstatus: Bestimmung des ER-Status bevorzugt, aber nicht erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16–65 Geschlecht: Nur Frauen Menopausenstatus: Jeder Status Leistungsstatus: ECOG 0–2 Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 4.000 Blutplättchen mindestens 100.000 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,1 mg/dl (20 Mikromol/l) AST nicht größer als das Doppelte des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,3 mg/dl (120 Mikromol/l). des Gebärmutterhalses Keine signifikante nichtmaligne Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde Keine psychiatrische oder Suchterkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme beeinträchtigen würde Keine schwangeren oder stillenden Frauen Eine angemessene Empfängnisverhütung wird fruchtbaren Frauen dringend empfohlen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie für Brustkrebs außer einer Operation (siehe Krankheitsmerkmale)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapie
EC/AC x 4, gefolgt von CMF x 3 und Tamoxifen bis 5 Jahre nach der Randomisierung.
Arzneimittel: CMF-Regime
Cyclophosphamid 100 mg/m2 oral, Tage 1–14, Methotrexat 40 mg/m2 iv, Tage 1 und 8, 5-Fluorouracil 600 mg/m2 iv, Tage 1 und 8. Alle 28 Tage wiederholen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Für den hochdosierten EC-Arm: Cyclophosphamid 4 g/m2 iv in 4 Einzeldosen. Für den Standard-Chemotherapie-Arm: Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv am Tag 1 der 21-tägigen EC-Zyklen und Cyclophosphamid 100 mg/m2 oral an den Tagen 1–14 der 28-tägigen CMF-Zyklen.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Doxorubicin 60 mg/m2 iv am Tag 1 der 21-tägigen AC-Zyklen.
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Epirubicin 90 mg/m2 iv am Tag 1 der 21-tägigen EC-Zyklen.
Arzneimittel: Fluorouracil
5-Fluorouracil 600 mg/m2 iv, Tag 1 und 8 der 28-tägigen CMF-Zyklen.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 40 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 8 der 28-tägigen CMF-Zyklen.
Arzneimittel: Tamoxifencitrat
Tamoxifen 20 mg täglich für 5 Jahre oder bis zum Rückfall.
Strahlung: Low-LET-Elektronentherapie
Eine Strahlentherapie der konservierten Brust ist obligatorisch und erfolgt nach den prospektiv festgelegten Leitlinien jeder teilnehmenden Einrichtung; entweder nach Abschluss der Chemotherapie oder nach Vereinbarung in die CMF integriert. Eine Strahlentherapie der Brustwand nach einer Mastektomie ist gemäß den prospektiv festgelegten Leitlinien der einzelnen teilnehmenden Institutionen optional.
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Eine Strahlentherapie der konservierten Brust ist obligatorisch und muss gemäß den prospektiv festgelegten Richtlinien jeder teilnehmenden Einrichtung durchgeführt werden. entweder nach Abschluss der Chemotherapie oder nach Vereinbarung in die CMF integriert. Eine Strahlentherapie der Brustwand nach einer Mastektomie ist gemäß den prospektiv festgelegten Leitlinien der einzelnen teilnehmenden Institutionen optional.
Experimental: Dosisintensive EC
Hochdosiertes EC x 3, unterstützt durch periphere Blutvorläuferzellen und Tamoxifen, bis 5 Jahre nach der Randomisierung.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Für den hochdosierten EC-Arm: Cyclophosphamid 4 g/m2 iv in 4 Einzeldosen. Für den Standard-Chemotherapie-Arm: Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv am Tag 1 der 21-tägigen EC-Zyklen und Cyclophosphamid 100 mg/m2 oral an den Tagen 1–14 der 28-tägigen CMF-Zyklen.
Arzneimittel: Tamoxifencitrat
Tamoxifen 20 mg täglich für 5 Jahre oder bis zum Rückfall.
Strahlung: Low-LET-Elektronentherapie
Eine Strahlentherapie der konservierten Brust ist obligatorisch und erfolgt nach den prospektiv festgelegten Leitlinien jeder teilnehmenden Einrichtung; entweder nach Abschluss der Chemotherapie oder nach Vereinbarung in die CMF integriert. Eine Strahlentherapie der Brustwand nach einer Mastektomie ist gemäß den prospektiv festgelegten Leitlinien der einzelnen teilnehmenden Institutionen optional.
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Eine Strahlentherapie der konservierten Brust ist obligatorisch und muss gemäß den prospektiv festgelegten Richtlinien jeder teilnehmenden Einrichtung durchgeführt werden. entweder nach Abschluss der Chemotherapie oder nach Vereinbarung in die CMF integriert. Eine Strahlentherapie der Brustwand nach einer Mastektomie ist gemäß den prospektiv festgelegten Leitlinien der einzelnen teilnehmenden Institutionen optional.
Biologisch: Filgrastim
Filgrastim 10 mg/kg/Tag sc für 6 Tage nach der Randomisierung.
Arzneimittel: mesna
MESNA (7,2 g/m2) an den Tagen 2 und 3 der 21-tägigen Zyklen dosisintensiver EC.
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Infusion peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) am Tag 5 jedes 21-tägigen Zyklus dosisintensiver EC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 16 Jahre nach der Randomisierung.
Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv (einschließlich isoliertem Rezidiv in der Brust), Metastasierung, Auftreten eines zweiten Primärtumors oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
16 Jahre nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 16 Jahre nach der Randomisierung.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
16 Jahre nach der Randomisierung.
Toxizität.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung.
Morbiditätsinformationen wurden anhand von Standardtoxizitätskriterien erfasst.
5 Jahre nach Randomisierung.
Lebensqualität.
Zeitfenster: 16 Jahre nach der Randomisierung.
Die Lebensqualität wurde mithilfe von Standardinstrumenten der International Breast Cancer Study Group beurteilt.
16 Jahre nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Russell Basser, MD, Melbourne Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064834
  • IBCSG-15-95
  • EU-96021

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