再発卵巣がん患者の治療におけるパクリタキセルの有無にかかわらず白金ベースの化学療法
2013年12月18日 更新者：Medical Research Council
プラチナ化学療法と組み合わせたパクリタキセル（タキソール）のランダム化試験 VS.再発卵巣がんの女性の治療における従来のプラチナベースの化学療法
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 再発卵巣上皮がん患者の治療における、パクリタキセルの有無によるプラチナベースの化学療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- パクリタキセルとカルボプラチンまたはシスプラチンのいずれかで治療した再発卵巣上皮がんまたは腹膜がん患者の生存期間と、従来のプラチナベースの化学療法を比較します。
- これらの患者のこれらのレジメンの生活の質と医療経済性を比較してください。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、シスプラチンまたはカルボプラチンを単独で使用するか、シスプラチンと他の薬剤を組み合わせて使用するプラチナベースの化学療法 (腫瘍学者にはよく知られており、当センターで日常的に使用されている) を受けます。
- アーム II: 患者はパクリタキセル IV を 3 時間かけて投与され、その後カルボプラチンまたはシスプラチンのいずれかが投与されます。
両腕の治療は、許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大6コースまで継続されます。
生活の質が評価されます。
患者は6か月ごとに追跡され、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では最大 800 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
England
-
London、England、イギリス、WIT 3AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
以前の化学療法後に再発した卵巣上皮がんまたは漿液性腹膜がん
- 少なくとも6か月の無増悪期間（最後の治療終了から）
- 測定可能な疾患は必要ありません
患者の特徴:
年：
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- ビリルビンが通常の2倍未満
腎臓:
- 指定されていない
他の：
- 敗血症はない
- 化学療法に対する禁忌はない
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を参照
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jonathan A. Ledermann, MD、University College London Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parmar MK, Ledermann JA, Colombo N, du Bois A, Delaloye JF, Kristensen GB, Wheeler S, Swart AM, Qian W, Torri V, Floriani I, Jayson G, Lamont A, Trope C; ICON and AGO Collaborators. Paclitaxel plus platinum-based chemotherapy versus conventional platinum-based chemotherapy in women with relapsed ovarian cancer: the ICON4/AGO-OVAR-2.2 trial. Lancet. 2003 Jun 21;361(9375):2099-106. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13718-x.
- Kushner DM, Connor JP, Sanchez F, Volk M, Schink JC, Bailey HH, Harris LS, Stewart SL, Fine J, Hartenbach EM; Wisconsin Oncology Network. Weekly docetaxel and carboplatin for recurrent ovarian and peritoneal cancer: a phase II trial. Gynecol Oncol. 2007 May;105(2):358-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.12.018. Epub 2007 Jan 29.
- Pfisterer J, Ledermann JA. Management of platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Semin Oncol. 2006 Apr;33(2 Suppl 6):S12-6. doi: 10.1053/j.seminoncol.2006.03.012.
- Ledermann JA: Randomised trial of paclitaxel in combination with platinum chemotherapy versus platinum-based chemotherapy in the treatment of relapsed ovarian cancer (ICON4/OVAR2.2). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1794, 446, 2003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2001年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。