Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Platinabasert kjemoterapi med eller uten paklitaksel ved behandling av pasienter med residiverende eggstokkreft

18. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

EN RANDOMISERT FORSØK MED PACLITAXEL (TAXOL) I KOMBINASJON MED PLATINUM KJEMOTERAPI VS. KONVENSJONELL PLATINUM-BASERT KJEMOTERAPI I BEHANDLING AV KVINNER MED RELIPPERT OVARIACANCER

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av platinabasert kjemoterapi med eller uten paklitaksel ved behandling av pasienter med residiverende eggstokepitelkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelse av pasienter med residiverende ovarieepitel- eller peritonealkreft behandlet med paklitaksel og enten karboplatin eller cisplatin vs konvensjonell platinabasert kjemoterapi.
  • Sammenlign livskvalitet og helseøkonomi for disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får platinabasert kjemoterapi (som er kjent for onkologen og brukes rutinemessig av senteret) som består av enten cisplatin eller karboplatin alene eller cisplatin i kombinasjon med andre legemidler.
  • Arm II: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av enten karboplatin eller cisplatin.

Behandling for begge armer fortsetter hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes.

Pasientene følges etter 6 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 800 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Ovarieepitelkreft eller serøst peritonealt karsinom som har fått tilbakefall etter tidligere kjemoterapi

    • Progresjonsfritt intervall (fra slutten av siste behandling) på minst 6 måneder
  • Målbar sykdom er ikke nødvendig

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2 ganger normalt

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen sepsis
  • Ingen kontraindikasjon mot kjemoterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan A. Ledermann, MD, University College London Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. februar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065217
  • MRC-ICON4
  • EU-96051
  • ISRCTN47434271

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere