Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия на основе платины с паклитакселом или без него при лечении пациентов с рецидивом рака яичников

18 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПАКЛИТАКСЕЛА (ТАКСОЛА) В КОМБИНАЦИИ С ПЛАТИНОВОЙ ХИМИОТЕРАПИИ VS. Традиционная химиотерапия на основе платины в лечении женщин с рецидивом рака яичников

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности химиотерапии на основе препаратов платины с паклитакселом или без него при лечении пациентов с рецидивом эпителиального рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните выживаемость пациентов с рецидивом эпителиального или перитонеального рака яичников, получавших паклитаксел и либо карбоплатин, либо цисплатин, по сравнению с традиционной химиотерапией на основе препаратов платины.
  • Сравните качество жизни и экономику здоровья этих схем у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают химиотерапию на основе платины (которая знакома онкологу и регулярно используется в центре), включающую либо цисплатин, либо карбоплатин отдельно, либо цисплатин в комбинации с другими препаратами.
  • Группа II: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов с последующим введением либо карбоплатина, либо цисплатина.

Лечение обеих рук продолжают каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.

Оценивается качество жизни.

Пациентов наблюдают через 6 мес, каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано максимум 800 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Эпителиальный рак яичников или серозная перитонеальная карцинома, рецидивировавшая после предшествующей химиотерапии.

    • Интервал без прогрессирования (с момента окончания последнего лечения) не менее 6 мес.
  • Измеримое заболевание не требуется

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 2 раза от нормы

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Нет сепсиса
  • Нет противопоказаний к химиотерапии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

  • Учебный стул: Jonathan A. Ledermann, MD, University College London Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065217
  • MRC-ICON4
  • EU-96051
  • ISRCTN47434271

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться