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Platinbasierte Chemotherapie mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Eierstockkrebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

EIN RANDOMISIERTER VERSUCH MIT PACLITAXEL (TAXOL) IN KOMBINATION MIT PLATIN-CHEMOTHERAPIE VS. KONVENTIONELLE PLATIN-BASIERTE CHEMOTHERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON FRAUEN MIT REZIDIERTEM Ovarialkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Eierstockepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit rezidiviertem Eierstockepithel- oder Peritonealkrebs, die mit Paclitaxel und entweder Carboplatin oder Cisplatin behandelt wurden, mit der konventionellen Chemotherapie auf Platinbasis.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität und Gesundheitsökonomie dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine platinbasierte Chemotherapie (die dem Onkologen vertraut ist und vom Zentrum routinemäßig angewendet wird), die entweder Cisplatin oder Carboplatin allein oder Cisplatin in Kombination mit anderen Arzneimitteln umfasst.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von entweder Carboplatin oder Cisplatin.

Die Behandlung beider Arme wird alle 3 Wochen über bis zu 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten.

Die Lebensqualität wird beurteilt.

Die Patienten werden nach 6 Monaten, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 800 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Eierstockepithelkarzinom oder seröses Peritonealkarzinom, das nach vorheriger Chemotherapie einen Rückfall erlitten hat

    • Progressionsfreies Intervall (ab Ende der letzten Behandlung) von mindestens 6 Monaten
  • Eine messbare Krankheit ist nicht erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2-mal normal

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine Sepsis
  • Keine Kontraindikation für eine Chemotherapie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan A. Ledermann, MD, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065217
  • MRC-ICON4
  • EU-96051
  • ISRCTN47434271

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