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Quimioterapia à base de platina com ou sem paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de ovário recidivado

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council

UM ENSAIO RANDOMIZADO DE PACLITAXEL (TAXOL) EM COMBINAÇÃO COM QUIMIOTERAPIA DE PLATINA VS. QUIMIOTERAPIA CONVENCIONAL À BASE DE PLATINA NO TRATAMENTO DE MULHERES COM CÂNCER DE OVÁRIO RECIDENTE

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia à base de platina com ou sem paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida de pacientes com câncer epitelial ou peritoneal recidivante tratados com paclitaxel e carboplatina ou cisplatina versus quimioterapia convencional à base de platina.
  • Compare a qualidade de vida e a economia da saúde desses regimes nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem quimioterapia à base de platina (que é familiar ao oncologista e usada rotineiramente pelo centro) compreendendo cisplatina ou carboplatina isoladamente ou cisplatina em combinação com outras drogas.
  • Braço II: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas, seguido de carboplatina ou cisplatina.

O tratamento para ambos os braços continua a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada.

Os pacientes são acompanhados em 6 meses, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 800 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer epitelial ovariano ou carcinoma peritoneal seroso que recidivou após quimioterapia anterior

    • Intervalo sem progressão (desde o final do último tratamento) de pelo menos 6 meses
  • Doença mensurável não necessária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 vezes o normal

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem sepse
  • Sem contra-indicação para quimioterapia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jonathan A. Ledermann, MD, University College London Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065217
  • MRC-ICON4
  • EU-96051
  • ISRCTN47434271

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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