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Chimiothérapie à base de platine avec ou sans paclitaxel dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant

18 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

UN ESSAI RANDOMISÉ DU PACLITAXEL (TAXOL) EN COMBINAISON AVEC LA CHIMIOTHÉRAPIE AU PLATINE VS. CHIMIOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE À BASE DE PLATINE DANS LE TRAITEMENT DES FEMMES ATTEINTES D'UN CANCER DE L'OVAIRE EN RÉCIDIVE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la chimiothérapie à base de platine avec ou sans paclitaxel dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie des patientes atteintes d'un cancer épithélial ou péritonéal de l'ovaire en rechute traitées avec du paclitaxel et du carboplatine ou du cisplatine par rapport à une chimiothérapie conventionnelle à base de platine.
  • Comparez la qualité de vie et l'économie de la santé de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent une chimiothérapie à base de platine (qui est familière à l'oncologue et utilisée en routine par le centre) comprenant soit du cisplatine ou du carboplatine seul ou du cisplatine en association avec d'autres médicaments.
  • Bras II : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures, suivi de carboplatine ou de cisplatine.

Le traitement pour les deux bras se poursuit toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée.

Les patients sont suivis à 6 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 800 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'épithélium ovarien ou carcinome péritonéal séreux qui a rechuté après une chimiothérapie antérieure

    • Intervalle sans progression (depuis la fin du dernier traitement) d'au moins 6 mois
  • Maladie mesurable non requise

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine moins de 2 fois la normale

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas de septicémie
  • Pas de contre-indication à la chimiothérapie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan A. Ledermann, MD, University College London Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 février 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065217
  • MRC-ICON4
  • EU-96051
  • ISRCTN47434271

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