Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder paclitaxel bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

EEN GERANDOMISEERDE PROEF VAN PACLITAXEL (TAXOL) IN COMBINATIE MET PLATINUM CHEMOTHERAPIE VS. CONVENTIONELE OP PLATINUM GEBASEERDE CHEMOTHERAPIE BIJ DE BEHANDELING VAN VROUWEN MET TERUGGEVALLEN Eierstokkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder paclitaxel te vergelijken bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokepitheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk overleving van patiënten met recidiverende eierstokepitheel- of peritoneale kanker behandeld met paclitaxel en carboplatine of cisplatine versus conventionele op platina gebaseerde chemotherapie.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven en gezondheidseconomie van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen chemotherapie op basis van platina (die bekend is bij de oncoloog en routinematig wordt gebruikt door het centrum) bestaande uit alleen cisplatine of carboplatine of cisplatine in combinatie met andere geneesmiddelen.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 3 uur paclitaxel IV, gevolgd door carboplatine of cisplatine.

De behandeling voor beide armen wordt om de 3 weken voortgezet gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld.

Patiënten worden gevolgd om de 6 maanden, om de 3 maanden gedurende 2 jaar, om de 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 800 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Eierstokepitheelkanker of sereus peritoneaal carcinoom dat is teruggevallen na eerdere chemotherapie

    • Progressievrij interval (vanaf het einde van de laatste behandeling) van ten minste 6 maanden
  • Meetbare ziekte niet vereist

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2 keer normaal

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen bloedvergiftiging
  • Geen contra-indicatie voor chemotherapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan A. Ledermann, MD, University College London Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065217
  • MRC-ICON4
  • EU-96051
  • ISRCTN47434271

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren