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Chemioterapia a base di platino con o senza paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico recidivato

18 dicembre 2013 aggiornato da: Medical Research Council

UNA PROVA RANDOMIZZATA DI PACLITAXEL (TAXOL) IN COMBINAZIONE CON CHEMIOTERAPIA AL PLATINO VS. CHEMIOTERAPIA CONVENZIONALE A BASE DI PLATINO NEL TRATTAMENTO DELLE DONNE CON TUMORE OVARICO RECIDIVATO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia a base di platino con o senza paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale recidivato trattate con paclitaxel e carboplatino o cisplatino rispetto alla chemioterapia convenzionale a base di platino.
  • Confronta la qualità della vita e l'economia sanitaria di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia a base di platino (che è familiare all'oncologo e utilizzata di routine dal centro) comprendente cisplatino o carboplatino da solo o cisplatino in combinazione con altri farmaci.
  • Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore seguito da carboplatino o cisplatino.

Il trattamento per entrambi i bracci continua ogni 3 settimane fino a 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.

Si valuta la qualità della vita.

I pazienti vengono seguiti a 6 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 800 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro epiteliale ovarico o carcinoma peritoneale sieroso recidivato dopo precedente chemioterapia

    • Intervallo libero da progressione (dalla fine dell'ultimo trattamento) di almeno 6 mesi
  • Malattia misurabile non richiesta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2 volte il normale

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna sepsi
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan A. Ledermann, MD, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065217
  • MRC-ICON4
  • EU-96051
  • ISRCTN47434271

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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