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Quimioterapia a base de platino con o sin paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en recaída

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

UN ENSAYO ALEATORIZADO DE PACLITAXEL (TAXOL) EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA CON PLATINO VS. QUIMIOTERAPIA CONVENCIONAL BASADA EN PLATINO EN EL TRATAMIENTO DE MUJERES CON CÁNCER DE OVARIO EN RECAÍDA

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia basada en platino con o sin paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia de pacientes con cáncer epitelial o peritoneal de ovario en recaída tratados con paclitaxel y carboplatino o cisplatino frente a la quimioterapia convencional basada en platino.
  • Compare la calidad de vida y la economía de la salud de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben quimioterapia basada en platino (que es familiar para el oncólogo y utilizada de forma rutinaria por el centro) que comprende cisplatino o carboplatino solos o cisplatino en combinación con otros medicamentos.
  • Grupo II: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino o cisplatino.

El tratamiento para ambos brazos continúa cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable.

Se evalúa la calidad de vida.

Los pacientes son seguidos a los 6 meses, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 800 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer epitelial de ovario o carcinoma peritoneal seroso que recidivó después de quimioterapia previa

    • Intervalo libre de progresión (desde el final del último tratamiento) de al menos 6 meses
  • No se requiere enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina menos de 2 veces lo normal

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • sin sepsis
  • Sin contraindicaciones para la quimioterapia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan A. Ledermann, MD, University College London Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065217
  • MRC-ICON4
  • EU-96051
  • ISRCTN47434271

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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