난소암 재발 환자 치료에서 파클리탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 화학 요법
2013년 12월 18일 업데이트: Medical Research Council
백금 화학 요법과 병용한 파클리탁셀(탁솔)의 무작위 시험 대. 재발성 난소암 여성의 치료에서 기존의 백금 기반 화학 요법
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 난소 상피암 환자 치료에서 파클리탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 파클리탁셀과 카보플라틴 또는 시스플라틴으로 치료받은 재발성 난소 상피암 또는 복막암 환자의 생존율과 기존의 백금 기반 화학 요법을 비교합니다.
- 이 환자들에서 이러한 요법의 삶의 질과 건강 경제학을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 시스플라틴 또는 카보플라틴 단독 또는 시스플라틴과 다른 약물을 병용하는 백금 기반 화학 요법(종양 전문의에게 친숙하고 센터에서 일상적으로 사용함)을 받습니다.
- II군: 환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 후 카보플라틴 또는 시스플라틴을 받습니다.
양 팔에 대한 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 계속됩니다.
삶의 질이 평가됩니다.
6개월마다, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 800명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
England
-
London, England, 영국, WIT 3AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
이전 화학 요법 후에 재발한 난소 상피암 또는 장액성 복막 암종
- 최소 6개월의 무진행 간격(마지막 치료가 끝난 후)
- 측정 가능한 질병이 필요하지 않음
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 정상의 2배 미만인 빌리루빈
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 패혈증 없음
- 화학 요법에 대한 금기 사항 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jonathan A. Ledermann, MD, University College London Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parmar MK, Ledermann JA, Colombo N, du Bois A, Delaloye JF, Kristensen GB, Wheeler S, Swart AM, Qian W, Torri V, Floriani I, Jayson G, Lamont A, Trope C; ICON and AGO Collaborators. Paclitaxel plus platinum-based chemotherapy versus conventional platinum-based chemotherapy in women with relapsed ovarian cancer: the ICON4/AGO-OVAR-2.2 trial. Lancet. 2003 Jun 21;361(9375):2099-106. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13718-x.
- Kushner DM, Connor JP, Sanchez F, Volk M, Schink JC, Bailey HH, Harris LS, Stewart SL, Fine J, Hartenbach EM; Wisconsin Oncology Network. Weekly docetaxel and carboplatin for recurrent ovarian and peritoneal cancer: a phase II trial. Gynecol Oncol. 2007 May;105(2):358-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.12.018. Epub 2007 Jan 29.
- Pfisterer J, Ledermann JA. Management of platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Semin Oncol. 2006 Apr;33(2 Suppl 6):S12-6. doi: 10.1053/j.seminoncol.2006.03.012.
- Ledermann JA: Randomised trial of paclitaxel in combination with platinum chemotherapy versus platinum-based chemotherapy in the treatment of relapsed ovarian cancer (ICON4/OVAR2.2). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1794, 446, 2003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2001년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065217
- MRC-ICON4
- EU-96051
- ISRCTN47434271
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