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成人の進行性固形腫瘍の治療におけるエクテナサイジン 743

2012年6月29日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

固形腫瘍患者に 21 日ごとに 60 分以上の単回静脈内注入として投与された ECTEINASCIDIN-743 (ET-743) の安全性を決定するための第 I 相臨床および薬物動態研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 成人の進行性固形腫瘍の治療におけるエクテナサイジン 743 の有効性を調べる第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有

介入・治療

薬：トラベクテジン

詳細な説明

目的: I. 標準治療が適用できない固形腫瘍の成人に 21 日ごとに 1 回の静脈内注入として投与した場合のエクテナサイジン-743 (ET-743) の最大耐量 (MTD) を推定します。 Ⅱ． ET-743 の定性的および定量的な毒性効果を説明し、これらの患者におけるこれらの毒性効果の予測可能性、期間、強度、開始、可逆性、および用量関係を研究します。 III. この研究で決定された MTD に基づいて、第 II 相研究の安全な用量を提案します。 IV. さまざまな用量レベルでの ET-743 の薬物動態を評価します。 V. これらの患者における ET-743 の抗腫瘍効果を記録します。

概要: これは多施設研究です。すべての患者は、ET-743 IV を 21 日ごとに 3 時間かけて 4 コース受けます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。最大耐用量が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにET-743の漸増用量を投与する。患者は 1 か月で追跡され、その後は疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、12 か月にわたって合計 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - London、England、イギリス、SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - Rambam Medical Center
  - Petah-Tikva、イスラエル、49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
イタリア
- - Aviano、イタリア、33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Milano、イタリア、20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Naples (Napoli)、イタリア、80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Rome、イタリア、00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rome、イタリア、00144
    - San Raffaele Hospital
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam、オランダ、1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen、オランダ、9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen、オランダ、6500 HB
    - St. Radboud University Hospital
  - Rotterdam、オランダ、3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
オーストリア
- - Vienna (Wien)、オーストリア、A-1100
    - Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
ギリシャ
- - Ioannina、ギリシャ、45110
    - University of Ioannina
スイス
- - Basel、スイス、CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona、スイス、CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern、スイス、CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Genolier、スイス、Ch-1272
    - Clinique de Genolier
  - Saint Gallen、スイス、CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
スペイン
- - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev、デンマーク、DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
ドイツ
- - Halle Saale、ドイツ、DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg、ドイツ、D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover、ドイツ、D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg)、ドイツ、D-90419
    - Klinikum Nürnberg
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
フランス
- - Bordeaux、フランス、33076
    - Institut Bergonie
  - Clermont-Ferrand、フランス、63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon、フランス、21034
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Lille、フランス、59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon、フランス、69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille、フランス、13385
    - CHU de la Timone
  - Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Paris、フランス、75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rennes、フランス、35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen、フランス、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Toulouse、フランス、31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif、フランス、94804
    - Hôpital Paul Brousse
ベルギー
- - Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem、ベルギー、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
ポルトガル
- - Lisbon、ポルトガル、1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、標準的な治療法が適用できない脳病変または軟髄膜疾患の証拠がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 3 か月造血: ANC 少なくとも 2,000/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビン 10 g/dL 以上肝臓: ビリルビン 1.5 未満mg/dL トランスアミナーゼ正常 (肝転移の場合、正常の 2.5 倍以下) アルカリホスファターゼ正常 (肝臓または骨転移の場合、正常の 2.5 倍以下) 慢性肝疾患の病歴なし、例えば、慢性活動性肝炎、肝硬変1.4 mg/dL を超えるクレアチニンクリアランス 60 mL/分以上その他: 活動性の細菌感染 (膿瘍など) や瘻孔がないことグレード 2 以下の神経毒性がないこと治療を妨げる併発疾患がないことアルコール依存症、薬物中毒、または薬物中毒の病歴がないこと精神病性障害妊娠中または授乳中ではない肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 特定の適応症に許可されているコロニー刺激因子生物学的療法、免疫療法、または成長因子の前から少なくとも 4 週間化学療法: 骨髄または幹細胞のサポートによる強化化学療法の前歴なし化学療法から少なくとも 4 週間 (6ニトロソウレア、マイトマイシン、または高用量カルボプラチンから数週間) 内分泌療法: 指定なし放射線療法: 放射線療法から少なくとも 4 週間既存の病変に対する併用緩和局所放射線療法が許可されている手術: 以前の手術から回復しているその他: 同時治験薬なし最初の治療コース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP、University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EORTC-16951

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。