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Ecteinascidina 743 en el tratamiento de adultos con tumores sólidos avanzados

29 de junio de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FASE I ESTUDIO CLÍNICO Y FARMACOCINÉTICO PARA DETERMINAR LA SEGURIDAD DE LA ECTEINASCIDINA-743 (ET-743) ADMINISTRADA COMO INFUSIÓN ÚNICA INTRAVENOSA DURANTE 60 MINUTOS CADA 21 DÍAS EN PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la ecteinascidina 743 en el tratamiento de adultos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico

Intervención / Tratamiento

Droga: trabectedin

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Estimar la dosis máxima tolerada (MTD) de ecteinascidina-743 (ET-743) cuando se administra como una infusión intravenosa única cada 21 días en adultos con tumores sólidos que no se pueden tratar con la terapia estándar. II. Describir los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de ET-743 y estudiar la previsibilidad, duración, intensidad, inicio, reversibilidad y relación con la dosis de estos efectos tóxicos en estos pacientes. tercero Proponer una dosis segura para un estudio de fase II basada en la MTD determinada en este estudio. IV. Evaluar la farmacocinética de ET-743 a diferentes niveles de dosis. V. Documentar cualquier efecto antitumoral de ET-743 en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Todos los pacientes reciben ET-743 IV durante 3 horas cada 21 días durante 4 cursos. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de ET-743 hasta que se determina la dosis máxima tolerada. Los pacientes son seguidos a 1 mes, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Halle Saale, Alemania, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Alemania, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Alemania, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg), Alemania, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
Austria
- - Vienna (Wien), Austria, A-1100
    - Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
Bélgica
- - Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Bélgica, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev, Dinamarca, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
España
- - Madrid, España, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Francia, 21034
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Lille, Francia, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francia, 13385
    - CHU de la Timone
  - Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Paris, Francia, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rennes, Francia, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Francia, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Toulouse, Francia, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif, Francia, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Grecia
- - Ioannina, Grecia, 45110
    - University of Ioannina
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Petah-Tikva, Israel, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Milano, Italia, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Naples (Napoli), Italia, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Rome, Italia, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rome, Italia, 00144
    - San Raffaele Hospital
Noruega
- - Oslo, Noruega, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
    - St. Radboud University Hospital
  - Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
Reino Unido
- England
  - London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Suiza
- - Basel, Suiza, CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona, Suiza, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Suiza, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Genolier, Suiza, Ch-1272
    - Clinique de Genolier
  - Saint Gallen, Suiza, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que no responde a la terapia estándar Sin evidencia de compromiso cerebral o enfermedad leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyéticas: RAN al menos 2.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Transaminasas normales (no más de 2,5 veces lo normal si hay metástasis en el hígado) Fosfatasa alcalina normal (no más de 2,5 veces lo normal si hay metástasis en el hígado o los huesos) Sin antecedentes de enfermedad hepática crónica, por ejemplo, hepatitis crónica activa, cirrosis Renal: Creatinina no superior a 1,4 mg/dl Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Otro: Sin infección bacteriana activa (p. ej., absceso) o con fístulas Sin neurotoxicidad de grado 2 o peor Sin afección médica concurrente que impida el tratamiento Sin antecedentes de alcoholismo, adicción a las drogas o trastorno psicótico No embarazadas ni lactantes Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: factores estimulantes de colonias permitidos para indicaciones específicas Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa, inmunoterapia o factores de crecimiento Quimioterapia: Sin quimioterapia intensiva previa con apoyo de médula ósea o células madre Al menos 4 semanas desde la quimioterapia (6 semanas desde nitrosoureas, mitomicina o dosis altas de carboplatino) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia Se permite radioterapia local paliativa concomitante para la lesión existente Cirugía: Recuperado de una cirugía previa Otro: Sin fármaco en investigación concurrente Antieméticos profilácticos concurrentes permitidos después primer curso de terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Silla de estudio: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

EORTC-16951

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .