Ekteinascidin 743 v léčbě dospělých s pokročilými pevnými nádory
FÁZE I KLINICKÉ A FARMAKOKINETICKÉ STUDIE PRO STANOVENÍ BEZPEČNOSTI ECTEINASCIDINU-743 (ET-743) PODÁVANÉ JAKO JEDNORÁZOVÁ INTRAVENÓZNÍ INFUZE PO 60 MINUT KAŽDÝCH 21 DNŮ U PACIENTŮ SE PEVNÝMI NÁDORY
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti ekteinascidinu 743 při léčbě dospělých s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) ekteinascidinu-743 (ET-743) při podávání jako jednorázová intravenózní infuze každých 21 dní u dospělých se solidními nádory, které nelze použít ke standardní léčbě. II. Popište kvalitativní a kvantitativní toxické účinky ET-743 a studujte předvídatelnost, trvání, intenzitu, nástup, reverzibilitu a závislost na dávce těchto toxických účinků u těchto pacientů. III. Navrhněte bezpečnou dávku pro studii fáze II na základě MTD stanovené v této studii. IV. Vyhodnoťte farmakokinetiku ET-743 při různých hladinách dávek. V. Dokumentujte jakékoli protinádorové účinky ET-743 u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Všichni pacienti dostávají ET-743 IV během 3 hodin každých 21 dní ve 4 cyklech. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky ET-743, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels (Bruxelles), Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie, 21034
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Rennes, Francie, 35062
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Francie, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Holandsko, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- St. Radboud University Hospital
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples (Napoli), Itálie, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Rome, Itálie, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
-
Rome, Itálie, 00144
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Halle Saale, Německo, DOH-0-6112
- Martin Luther Universitaet
-
Hamburg, Německo, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Německo, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Nuremberg (Nurnberg), Německo, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), Rakousko, A-1100
- Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
-
-
-
Ioannina, Řecko, 45110
- University of Ioannina
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital
-
Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Genolier, Švýcarsko, Ch-1272
- Clinique de Genolier
-
Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který nelze standardní terapií Bez známek postižení mozku nebo leptomeningeálního onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: ANC nejméně 2 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Hemoglobin nejméně 10 g/dl Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Transaminázy normální (ne více než 2,5krát normální, pokud jaterní metastázy) Alkalická fosfatáza normální (ne více než 2,5krát normální, pokud jaterní nebo kostní metastázy) Žádné chronické onemocnění jater, např. chronická aktivní hepatitida, cirhóza Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Žádná aktivní bakteriální infekce (např. absces) nebo s píštělemi Žádná neurotoxicita stupně 2 nebo horší Žádný souběžný zdravotní stav, který vylučuje léčbu Žádný alkoholismus, drogová závislost nebo psychotická porucha Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Faktory stimulující kolonie povolené pro specifické indikace Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby, imunoterapie nebo růstových faktorů Chemoterapie: Žádná předchozí intenzivní chemoterapie s podporou kostní dřeně nebo kmenových buněk Nejméně 4 týdny od chemoterapie (6 týdnů po podání nitrosomočovin, mitomycinu nebo vysoké dávky karboplatiny) Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny po radioterapii Současná paliativní lokální radioterapie povolena pro existující léze Operace: Po předchozí operaci Jiné: Žádné souběžné zkoušené léčivo Souběžná profylaktická antiemetika povolena po první terapeutický kurz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-16951
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .