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Ecteinascidin 743 nel trattamento di adulti con tumori solidi avanzati

29 giugno 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

STUDIO CLINICO E FARMACOCINETICO DI FASE I PER DETERMINARE LA SICUREZZA DELL'ECTEINASCIDIN-743 (ET-743) SOMMINISTRATA COME SINGOLA INFUSIONE ENDOVENOSA DI 60 MINUTI OGNI 21 GIORNI IN PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase I per studiare l'efficacia di ecteinascidin 743 nel trattamento di adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specifico

Intervento / Trattamento

Droga: trabectedina

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare la dose massima tollerata (MTD) di ecteinascidin-743 (ET-743) quando somministrata come singola infusione endovenosa ogni 21 giorni in adulti con tumori solidi non suscettibili di terapia standard. II. Descrivere gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di ET-743 e studiare la prevedibilità, la durata, l'intensità, l'insorgenza, la reversibilità e la relazione con la dose di questi effetti tossici in questi pazienti. III. Proporre una dose sicura per uno studio di fase II basato sulla MTD determinata in questo studio. IV. Valutare la farmacocinetica di ET-743 a diversi livelli di dose. V. Documentare qualsiasi effetto antitumorale di ET-743 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Tutti i pazienti ricevono ET-743 IV per 3 ore ogni 21 giorni per 4 cicli. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di ET-743 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata. I pazienti vengono seguiti a 1 mese, poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna (Wien), Austria, A-1100
    - Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
Belgio
- - Brussels (Bruxelles), Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgio, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Danimarca
- - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev, Danimarca, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Francia, 21034
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Lille, Francia, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francia, 13385
    - CHU de la Timone
  - Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Paris, Francia, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rennes, Francia, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Francia, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Toulouse, Francia, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif, Francia, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Germania
- - Halle Saale, Germania, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Germania, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Germania, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg), Germania, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
Grecia
- - Ioannina, Grecia, 45110
    - University of Ioannina
Israele
- - Haifa, Israele, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Petah-Tikva, Israele, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Milano, Italia, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Naples (Napoli), Italia, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Rome, Italia, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rome, Italia, 00144
    - San Raffaele Hospital
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Olanda, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Olanda, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Olanda, 6500 HB
    - St. Radboud University Hospital
  - Rotterdam, Olanda, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
Regno Unito
- England
  - London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Svizzera
- - Basel, Svizzera, CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona, Svizzera, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Svizzera, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Genolier, Svizzera, Ch-1272
    - Clinique de Genolier
  - Saint Gallen, Svizzera, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di terapia standard Nessuna evidenza di coinvolgimento cerebrale o malattia leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: ANC almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL Transaminasi normali (non superiori a 2,5 volte il normale se metastasi epatiche) Fosfatasi alcalina normali (non superiori a 2,5 volte normali se metastasi epatiche o ossee) Nessuna storia di malattia epatica cronica, ad es. epatite cronica attiva, cirrosi Renale: creatinina no maggiore di 1,4 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Altro: nessuna infezione batterica attiva (ad es. ascesso) o con fistole nessuna neurotossicità di grado 2 o peggiore nessuna condizione medica concomitante che precluda il trattamento nessuna storia di alcolismo, tossicodipendenza o disturbo psicotico Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Fattori stimolanti le colonie consentiti per indicazioni specifiche Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica, immunoterapia o fattori di crescita Chemioterapia: Nessuna precedente chemioterapia intensiva con supporto di midollo osseo o cellule staminali Almeno 4 settimane dalla chemioterapia (6 settimane da nitrosourea, mitomicina o carboplatino ad alte dosi) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia Radioterapia locale palliativa concomitante consentita per lesione esistente Chirurgia: Recupero da precedente intervento chirurgico Altro: Nessun farmaco sperimentale concomitante Antiemetici profilattici concomitanti consentiti dopo primo corso di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EORTC-16951

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .