고급 고형 종양이 있는 성인을 치료하는 Ecteinascidin 743
고형 종양 환자에게 21일마다 60분에 걸쳐 단일 정맥 주입으로 투여되는 ECTEINASCIDIN-743(ET-743)의 안전성을 결정하기 위한 I상 임상 및 약동학 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 고형 종양이 있는 성인 치료에서 ecteinascidin 743의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 표준 치료가 불가능한 고형 종양이 있는 성인에게 21일마다 단일 정맥 주입으로 투여할 때 ecteinascidin-743(ET-743)의 최대 허용 용량(MTD)을 추정합니다. II. ET-743의 정성적 및 정량적 독성 효과를 설명하고 이러한 환자에서 이러한 독성 효과의 예측 가능성, 지속 기간, 강도, 시작, 가역성 및 용량 관계를 연구합니다. III. 이 연구에서 결정된 MTD를 기반으로 2상 연구를 위한 안전한 용량을 제안합니다. IV. 다양한 용량 수준에서 ET-743의 약동학을 평가합니다. V. 이 환자들에 대한 ET-743의 항종양 효과를 기록하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 모든 환자는 4가지 코스에 대해 21일마다 3시간에 걸쳐 ET-743 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 최대 내약 용량이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 ET-743의 증량 용량을 받습니다. 환자는 1개월 후 질병이 진행될 때까지 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 총 40명의 환자가 12개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ioannina, 그리스, 45110
- University of Ioannina
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- St. Radboud University Hospital
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Halle Saale, 독일, DOH-0-6112
- Martin Luther Universitaet
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nuremberg (Nurnberg), 독일, D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital
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Bellinzona, 스위스, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Genolier, 스위스, Ch-1272
- Clinique de Genolier
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Saint Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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England
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Vienna (Wien), 오스트리아, A-1100
- Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples (Napoli), 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Rome, 이탈리아, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Rome, 이탈리아, 00144
- San Raffaele Hospital
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Lisbon, 포르투갈, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21034
- Centre Georges-François Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
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Rennes, 프랑스, 35062
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 표준 치료가 불가능한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 뇌 침범 또는 연수막 질환의 증거 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: ANC 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 간: 빌리루빈 1.5 미만 mg/dL 트랜스아미나아제 정상(간 전이의 경우 정상의 2.5배 이하) 알칼리성 포스파타아제 정상(간 또는 뼈 전이의 경우 정상의 2.5배 이하) 만성 활동성 간염, 간경변과 같은 만성 간 질환의 병력 없음 신장: 크레아티닌 없음 1.4 mg/dL 초과 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 기타: 활동성 박테리아 감염(예: 농양) 또는 누공이 없음 2등급 이하의 신경 독성이 없음 치료를 방해하는 동시 의학적 상태가 없음 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신병적 장애 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 특정 적응증에 허용되는 콜로니 자극 인자 이전 생물학적 요법, 면역 요법 또는 성장 인자 이후 최소 4주 화학 요법: 이전에 골수 또는 줄기 세포 지원을 통한 집중 화학 요법 없음 화학 요법 후 최소 4주(6 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 4주 기존 병변에 완화적 국소 방사선 요법 병행 허용 수술: 이전 수술에서 회복 기타: 병용 시험 약물 없음 이후 동시 예방적 항구토제 허용 첫 번째 치료 과정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-16951
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