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Ecteinascidin 743 bei der Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. Juni 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

KLINISCHE UND PHARMAKOKINETISCHE PHASE-I-STUDIE ZUR BESTIMMUNG DER SICHERHEIT VON ECTEINASCIDIN-743 (ET-743), DAS ALS EINZIGE INTRAVENÖSE INFUSION ÜBER 60 MINUTEN ALLE 21 TAGE BEI ​​PATIENTEN MIT SOLIDEN TUMOREN VERABREICHT WIRD

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Ecteinascidin 743 bei der Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Schätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Ecteinascidin-743 (ET-743) bei Verabreichung als einzelne intravenöse Infusion alle 21 Tage bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, die einer Standardtherapie nicht zugänglich sind. II. Beschreiben Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen von ET-743 und untersuchen Sie die Vorhersagbarkeit, Dauer, Intensität, den Beginn, die Reversibilität und die Dosisbeziehung dieser toxischen Wirkungen bei diesen Patienten. III. Schlagen Sie eine sichere Dosis für eine Phase-II-Studie vor, basierend auf der MTD, die anhand dieser Studie bestimmt wurde. IV. Bewerten Sie die Pharmakokinetik von ET-743 bei verschiedenen Dosierungen. V. Dokumentieren Sie alle Antitumorwirkungen von ET-743 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Alle Patienten erhalten ET-743 i.v. über 3 Stunden alle 21 Tage für 4 Zyklen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von ET-743, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist. Die Patienten werden nach 1 Monat und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten werden für diese Studie über 12 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Halle Saale, Deutschland, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Nuremberg (Nurnberg), Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rennes, Frankreich, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45110
        • University of Ioannina
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples (Napoli), Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italien, 00144
        • San Raffaele Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique De Genolier
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Österreich
      • Vienna (Wien), Österreich, A-1100
        • Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der einer Standardtherapie nicht zugänglich ist. Kein Hinweis auf Hirnbeteiligung oder leptomeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: ANC mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin unter 1,5 mg/dL Transaminasen normal (nicht mehr als das 2,5-fache des Normalwerts bei Lebermetastasen) Alkalische Phosphatase normal (nicht mehr als das 2,5-fache des Normalwerts bei Leber- oder Knochenmetastasen) Keine chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, z. B. chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose größer als 1,4 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Andere: Keine aktive bakterielle Infektion (z. B. Abszess) oder mit Fisteln Keine Neurotoxizität Grad 2 oder schlimmer Keine gleichzeitige Erkrankung, die eine Behandlung ausschließt Keine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Psychotische Störung Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kolonie-stimulierende Faktoren für bestimmte Indikationen erlaubt Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie, Immuntherapie oder Wachstumsfaktoren Chemotherapie: Keine vorherige intensive Chemotherapie mit Unterstützung von Knochenmark oder Stammzellen Mindestens 4 Wochen seit Chemotherapie (6 Woche seit Nitrosoharnstoffen, Mitomycin oder hoch dosiertem Carboplatin) Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie Begleitende palliative lokale Strahlentherapie bei bestehender Läsion erlaubt Operation: Genesung von vorheriger Operation Sonstiges: Kein gleichzeitiges Prüfmedikament Gleichzeitige prophylaktische Antiemetika erlaubt danach erster Therapiekurs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-16951

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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