Ekteinaskidiini 743 pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
VAIHE I KLIININEN JA FARMAKOKINEETTINEN TUTKIMUS ECTEINASCIDIN-743:N (ET-743) TURVALLISUUDEN MÄÄRITTÄMISEKSI, JOTKA ANNETAAN YLI 60 MINUTIN JOKA 21. PÄIVÄ POTILAATILLE
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus ekteinaskidiini 743:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa aikuisia, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi ekteinaskidiini-743:n (ET-743) suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona 21 päivän välein aikuisille, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon. II. Kuvaile ET-743:n kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia toksisia vaikutuksia ja tutki näiden toksisten vaikutusten ennustettavuutta, kestoa, voimakkuutta, alkamista, palautuvuutta ja annos-suhdetta näillä potilailla. III. Ehdota turvallista annosta vaiheen II tutkimukselle tässä tutkimuksessa määritetyn MTD:n perusteella. IV. Arvioi ET-743:n farmakokinetiikka eri annostasoilla. V. Dokumentoi kaikki ET-743:n kasvaimia estävät vaikutukset näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Kaikki potilaat saavat ET-743 IV 3 tunnin ajan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia ET-743-annoksia, kunnes suurin siedetty annos on määritetty. Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- St. Radboud University Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples (Napoli), Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Rome, Italia, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
-
Rome, Italia, 00144
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), Itävalta, A-1100
- Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
-
-
-
-
-
Ioannina, Kreikka, 45110
- University of Ioannina
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska, 21034
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Rennes, Ranska, 35062
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Halle Saale, Saksa, DOH-0-6112
- Martin Luther Universitaet
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Saksa, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Nuremberg (Nurnberg), Saksa, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Genolier, Sveitsi, Ch-1272
- Clinique de Genolier
-
Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka ei sovellu tavanomaiseen hoitoon Ei näyttöä aivovauriosta tai leptomeningeaalisesta sairaudesta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: ANC vähintään 2 000/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dL Maksa: Bilirub5in alle 1. mg/dl Transaminaasit normaalit (enintään 2,5 kertaa normaalit, jos etäpesäkkeitä maksassa) Alkalinen fosfataasi normaali (enintään 2,5 kertaa normaali, jos maksa- tai luumetastaasseja) Ei kroonista maksasairautta, esim. krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi Munuaiset: Kreatiniini ei suurempi kuin 1,4 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Muu: Ei aktiivista bakteeri-infektiota (esim. paise) tai fisteleitä Ei asteen 2 tai pahempaa hermotoksisuutta Ei samanaikaista sairautta, joka estää hoidon Ei alkoholismia, huumeriippuvuutta tai psykoottinen häiriö Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Pesäkkeitä stimuloivat tekijät sallittu tietyissä käyttöaiheissa Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta, immunoterapiasta tai kasvutekijöistä Kemoterapia: Ei aikaisempaa intensiivistä kemoterapiaa luuydin- tai kantasolutuella Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta (6 viikkoja nitrosoureoista, mitomysiinistä tai suuriannoksista karboplatiinia) Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta Samanaikainen palliatiivinen paikallinen sädehoito sallittu olemassa olevalle leesiolle Leikkaus: Toipunut aiemmasta leikkauksesta Muu: Ei samanaikaista tutkimuslääkettä Samanaikainen profylaktinen antiemeetti sallittu sen jälkeen ensimmäinen terapiakurssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-16951
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .