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Ecteinascidina 743 no tratamento de adultos com tumores sólidos avançados

29 de junho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FASE I ESTUDO CLÍNICO E FARMACOCINÉTICO PARA DETERMINAR A SEGURANÇA DA ECTEINASCIDINA-743 (ET-743) ADMINISTRADA COMO INFUSÃO INTRAVENOSA ÚNICA DURANTE 60 MINUTOS A CADA 21 DIAS EM PACIENTES COM TUMORES SÓLIDOS

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da ecteinascidina 743 no tratamento de adultos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico

Intervenção / Tratamento

Medicamento: trabectedina

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Estimar a dose máxima tolerada (MTD) de ecteinascidina-743 (ET-743) quando administrado como uma única infusão intravenosa a cada 21 dias em adultos com tumores sólidos não passíveis de terapia padrão. II. Descrever os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos do ET-743 e estudar a previsibilidade, duração, intensidade, início, reversibilidade e relação com a dose desses efeitos tóxicos nesses pacientes. III. Proponha uma dose segura para um estudo de fase II com base no MTD determinado neste estudo. 4. Avalie a farmacocinética do ET-743 em diferentes níveis de dosagem. V. Documente quaisquer efeitos antitumorais de ET-743 nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Todos os pacientes recebem ET-743 IV durante 3 horas a cada 21 dias por 4 ciclos. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de ET-743 até que a dose máxima tolerada seja determinada. Os pacientes são acompanhados em 1 mês, depois a cada 3 meses até a progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Halle Saale, Alemanha, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Alemanha, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Alemanha, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg), Alemanha, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
Bélgica
- - Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Bélgica, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev, Dinamarca, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
França
- - Bordeaux, França, 33076
    - Institut Bergonie
  - Clermont-Ferrand, França, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, França, 21034
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Lille, França, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, França, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, França, 13385
    - CHU de la Timone
  - Nantes-Saint Herblain, França, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Paris, França, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rennes, França, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, França, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Toulouse, França, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, França, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif, França, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Grécia
- - Ioannina, Grécia, 45110
    - University of Ioannina
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Holanda, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Holanda, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Holanda, 6500 HB
    - St. Radboud University Hospital
  - Rotterdam, Holanda, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Petah-Tikva, Israel, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Itália
- - Aviano, Itália, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Milano, Itália, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Naples (Napoli), Itália, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Rome, Itália, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rome, Itália, 00144
    - San Raffaele Hospital
Noruega
- - Oslo, Noruega, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
Reino Unido
- England
  - London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Suíça
- - Basel, Suíça, CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona, Suíça, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Suíça, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Genolier, Suíça, Ch-1272
    - Clinique de Genolier
  - Saint Gallen, Suíça, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Áustria
- - Vienna (Wien), Áustria, A-1100
    - Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido histológico ou citologicamente confirmado que não é passível de terapia padrão Nenhuma evidência de envolvimento cerebral ou doença leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: ANC pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Transaminases normais (não mais que 2,5 vezes o normal se metástases hepáticas) Fosfatase alcalina normal (não mais que 2,5 vezes o normal se metástases hepáticas ou ósseas) Sem história de doença hepática crônica, por exemplo, hepatite crônica ativa, cirrose Renal: Creatinina não maior que 1,4 mg/dL Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Outros: Sem infecção bacteriana ativa (por exemplo, abscesso) ou com fístulas Sem neurotoxicidade de grau 2 ou pior Sem condição médica concomitante que impeça o tratamento Sem história de alcoolismo, dependência de drogas ou transtorno psicótico Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Fatores estimuladores de colônias permitidos para indicações específicas Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior, imunoterapia ou fatores de crescimento Quimioterapia: Sem quimioterapia intensiva anterior com suporte de medula óssea ou células-tronco Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia (6 semanas desde nitrosouréias, mitomicina ou carboplatina em altas doses) Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia Radioterapia local paliativa concomitante permitida para lesão existente Cirurgia: Recuperado de cirurgia anterior Outros: Sem medicamento experimental concomitante Antieméticos profiláticos concomitantes permitidos após primeiro curso de terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-16951

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