Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ecteinascidin 743 w leczeniu dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

BADANIE KLINICZNE I FARMAKOKINETYCZNE I FAZY MAJĄCE NA CELU OKREŚLENIE BEZPIECZEŃSTWA EKTEINASCYDYNY-743 (ET-743) PODAWANEJ W POJEDYNCZYM WLEWIE DOŻYLNYM PRZEZ 60 MINUT CO 21 DNI U PACJENTÓW Z GUZAMI LISTYMI

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności ekteinascydyny 743 w leczeniu dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu

Interwencja / Leczenie

Lek: trabektedyna

Szczegółowy opis

CELE: I. Oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ekteinascydyny-743 (ET-743) podawanej w pojedynczym wlewie dożylnym co 21 dni u osób dorosłych z guzami litymi niekwalifikującymi się do standardowej terapii. II. Opisać jakościowe i ilościowe skutki toksyczne ET-743 oraz zbadać przewidywalność, czas trwania, intensywność, początek, odwracalność i zależność od dawki tych skutków toksycznych u tych pacjentów. III. Zaproponuj bezpieczną dawkę do badania fazy II w oparciu o MTD wyznaczoną w tym badaniu. IV. Oceń farmakokinetykę ET-743 przy różnych poziomach dawek. V. Udokumentować działanie przeciwnowotworowe ET-743 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Wszyscy pacjenci otrzymują ET-743 IV przez 3 godziny co 21 dni przez 4 kursy. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki ET-743, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, następnie co 3 miesiące aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna (Wien), Austria, A-1100
    - Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
Belgia
- - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dania
- - Copenhagen, Dania, 2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev, Dania, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33076
    - Institut Bergonie
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Francja, 21034
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Lille, Francja, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Francja, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francja, 13385
    - CHU de la Timone
  - Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Paris, Francja, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rennes, Francja, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Francja, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Toulouse, Francja, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif, Francja, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Grecja
- - Ioannina, Grecja, 45110
    - University of Ioannina
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Holandia, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Holandia, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Holandia, 6500 HB
    - St. Radboud University Hospital
  - Rotterdam, Holandia, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Petah-Tikva, Izrael, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Niemcy
- - Halle Saale, Niemcy, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Niemcy, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Niemcy, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg), Niemcy, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Portugalia
- - Lisbon, Portugalia, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Szwajcaria, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Genolier, Szwajcaria, Ch-1272
    - Clinique de Genolier
  - Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Włochy
- - Aviano, Włochy, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Milano, Włochy, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Naples (Napoli), Włochy, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Rome, Włochy, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rome, Włochy, 00144
    - San Raffaele Hospital
Zjednoczone Królestwo
- England
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który nie podlega standardowej terapii Brak dowodów zajęcia mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: ANC co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 10 g/dL Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL Transaminazy w normie (nie więcej niż 2,5-krotność normy w przypadku przerzutów do wątroby) Fosfataza zasadowa w normie (nie więcej niż 2,5-krotność normy w przypadku przerzutów do wątroby lub kości) Brak historii przewlekłej choroby wątroby, np. przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby, marskości wątroby Nerki: Kreatynina nie większy niż 1,4 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: Brak aktywnego zakażenia bakteryjnego (np. ropień) lub z przetokami Brak neurotoksyczności stopnia 2 lub gorszego Brak współistniejących schorzeń wykluczających leczenie Brak historii alkoholizmu, narkomanii lub zaburzenia psychotyczne Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: W określonych wskazaniach dozwolone czynniki stymulujące kolonie Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej, immunoterapii lub czynników wzrostu Chemioterapia: Brak wcześniejszej intensywnej chemioterapii ze wsparciem szpiku kostnego lub komórek macierzystych Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii (6 tygodni od nitrozomocznika, mitomycyny lub karboplatyny w dużych dawkach) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii Dozwolona jest jednoczesna miejscowa radioterapia paliatywna w przypadku istniejącej zmiany Operacja: Powrót do zdrowia po wcześniejszej operacji Inne: Bez równoczesnego badanego leku Jednoczesne profilaktyczne stosowanie leków przeciwwymiotnych dozwolone po pierwszy kurs terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

nieokreślony dorosły guz lity, specyficzny dla protokołu

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-16951

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .