Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ecteinascidin 743 til behandling af voksne med avancerede solide tumorer

29. juni 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FASE I KLINISK OG FARMAKOKINETISK UNDERSØGELSE TIL BESTEMMELSE AF SIKKERHEDEN VED ECTEINASCIDIN-743 (ET-743) ADMINISTRERET SOM EN ENKEL INTRAVENØS INFUSION OVER 60 MINUTTER HVER 21. DAG I PATIENTER MED SOLIDENTER

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ecteinascidin 743 til behandling af voksne med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik

Intervention / Behandling

Medicin: trabectedin

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Estimer den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ecteinascidin-743 (ET-743), når det administreres som en enkelt intravenøs infusion hver 21. dag hos voksne med solide tumorer, der ikke er modtagelige for standardbehandling. II. Beskriv de kvalitative og kvantitative toksiske effekter af ET-743, og undersøg forudsigeligheden, varigheden, intensiteten, debuten, reversibiliteten og dosis-forholdet af disse toksiske effekter hos disse patienter. III. Foreslå en sikker dosis til et fase II-studie baseret på den MTD, der er bestemt på denne undersøgelse. IV. Vurder farmakokinetikken af ET-743 ved forskellige dosisniveauer. V. Dokumenter eventuelle antitumorvirkninger af ET-743 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Alle patienter får ET-743 IV over 3 timer hver 21. dag i 4 forløb. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af ET-743, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt. Patienterne følges efter 1 måned, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgien, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev, Danmark, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
Det Forenede Kongerige
- England
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Institut Bergonie
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
    - Centre Jean PERRIN
  - Dijon, Frankrig, 21034
    - Centre Georges-François Leclerc
  - Lille, Frankrig, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Frankrig, 69373
    - Centre Leon Berard
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - CHU de la Timone
  - Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Paris, Frankrig, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rennes, Frankrig, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrig, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Toulouse, Frankrig, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Frankrig, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif, Frankrig, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Grækenland
- - Ioannina, Grækenland, 45110
    - University of Ioannina
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Holland, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Holland, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Holland, 6500 HB
    - St. Radboud University Hospital
  - Rotterdam, Holland, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Petah-Tikva, Israel, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Italien
- - Aviano, Italien, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Milano, Italien, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Naples (Napoli), Italien, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Rome, Italien, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rome, Italien, 00144
    - San Raffaele Hospital
Norge
- - Oslo, Norge, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
Schweiz
- - Basel, Schweiz, CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona, Schweiz, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Genolier, Schweiz, Ch-1272
    - Clinique de Genolier
  - Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Tyskland
- - Halle Saale, Tyskland, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg), Tyskland, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
Østrig
- - Vienna (Wien), Østrig, A-1100
    - Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der ikke er modtagelig for standardterapi Ingen tegn på hjerneinvolvering eller leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: ANC mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Lever: 1,5 mindre end 1,5 mg/dL Transaminaser normale (ikke mere end 2,5 gange normal ved levermetastaser) Alkalisk fosfatase normal (ikke mere end 2,5 gange normal hvis lever- eller knoglemetastaser) Ingen historie med kronisk leversygdom, f.eks. kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever Nyre: Kreatinin nej større end 1,4 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 mL/min Andet: Ingen aktiv bakteriel infektion (f.eks. byld) eller med fistler Ingen grad 2 eller værre neurotoksicitet Ingen samtidig medicinsk tilstand, der udelukker behandling. Ingen historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykotisk lidelse Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Kolonistimulerende faktorer tilladt for specifikke indikationer Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling, immunterapi eller vækstfaktorer Kemoterapi: Ingen forudgående intensiv kemoterapi med knoglemarv eller stamcellestøtte. Mindst 4 uger siden kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas, mitomycin eller højdosis carboplatin) Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden strålebehandling Samtidig palliativ lokal strålebehandling tilladt for eksisterende læsion Kirurgi: Genvundet fra tidligere operation Andet: Ingen samtidig forsøgsmedicin Samtidig profylaktisk antiemetika tilladt efter første terapiforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2004

Først opslået (Skøn)

3. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

uspecificeret voksen solid tumor, protokol specifik

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EORTC-16951

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .