Chemotherapy Given With Amifostine and Filgrastim in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Cancer
Initial Clinical Evaluation of the Combination of Paclitaxel and Carboplatin With Modulation of Toxicity With GCSF and Amifostine
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Chemoprotective drugs such as amifostine may protect normal cells from the side effects of chemotherapy. Colony-stimulating factors such as filgrastim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of paclitaxel plus carboplatin given with amifostine and filgrastim in treating patients with recurrent or metastatic cancer.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES: I. Establish the maximum tolerated dose of a paclitaxel and carboplatin combination modulated by amifostine and filgrastim (G-CSF) in patients with recurrent or metastatic cancer. II. Define the dose limiting toxicity of this combination in these patients. III. Observe any antitumor responses in patients treated with this combination.
OUTLINE: This is a dose escalation study of paclitaxel. Patients receive a 10 minute infusion of amifostine followed by paclitaxel given intravenously over 3 hours followed by carboplatin given over 30 minutes. Filgrastim (G-CSF) is given subcutaneously daily for up to 10 days by self administration starting the following day. Treatment repeats every 28 days for at least 3 courses unless disease progression or unacceptable toxicity occurs. Patients who develop dose-limiting toxicity (DLT) on a given course receive one dose level lower on the next and subsequent courses. Patients with stable disease may continue treatment for as long as benefit is shown. In the absence of DLT in the first 3 patients treated, subsequent cohorts of 3 patients each receive escalating doses of paclitaxel on the same schedule. If DLT occurs in 1 of 3 patients at a given dose level, then 3 additional patients are added at that dose. If DLT occurs in 1 additional patient, this dose is the maximum tolerated dose (MTD); if DLT occurs in more than 2 patients, then 3 additional patients are added at the previous dose. If DLT occurs in no more than 2 of 6 patients, this dose is considered the MTD. At any dose, 3 cases of DLT leads to discontinuation of recruitment at that dose.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24 patients will be accrued for this study within 18 months.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent or metastatic malignant disease not amenable to curative surgery, radiotherapy, conventional chemotherapy, or investigational therapy of higher priority Priority given to patients with lung cancer or cancers with tumors easily available for biopsy No CNS disease unless stable post radiation
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 50 mL/min Cardiovascular: Systolic blood pressure at least 90 mm Hg No severe heart decompensation No clinically significant cardiac arrhythmia on EKG No inability to tolerate bradycardia Other: No active, uncontrolled infection No nonmalignant systemic disease Not pregnant or nursing Effective contraception required of fertile patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immune stimulating agents Chemotherapy: At least 3 weeks since chemotherapy (6 weeks since nitrosourea or mitomycin) and recovered No prior paclitaxel or carboplatin No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormone therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since radiotherapy to major bone marrow bearing areas and recovered Concurrent radiotherapy allowed for vital indications or pain relief Surgery: At least 3 weeks since surgery
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Gary N. Schwartz, MD、Norris Cotton Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 慢性骨髄単球性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- AIDS関連の末梢性/全身性リンパ腫
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- IV期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- 成人T細胞白血病/リンパ腫の再発
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- 前リンパ球性白血病
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性リンパ芽球性白血病
- 髄膜慢性骨髄性白血病
- 進行性有毛細胞白血病、初期治療
- 未治療の有毛細胞白血病
- AIDS関連原発性CNSリンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066227
- P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
- RPCI-DS-97-14
- NCI-G98-1410
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