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Chemotherapy Given With Amifostine and Filgrastim in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Cancer

3. März 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Initial Clinical Evaluation of the Combination of Paclitaxel and Carboplatin With Modulation of Toxicity With GCSF and Amifostine

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Chemoprotective drugs such as amifostine may protect normal cells from the side effects of chemotherapy. Colony-stimulating factors such as filgrastim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of paclitaxel plus carboplatin given with amifostine and filgrastim in treating patients with recurrent or metastatic cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Establish the maximum tolerated dose of a paclitaxel and carboplatin combination modulated by amifostine and filgrastim (G-CSF) in patients with recurrent or metastatic cancer. II. Define the dose limiting toxicity of this combination in these patients. III. Observe any antitumor responses in patients treated with this combination.

OUTLINE: This is a dose escalation study of paclitaxel. Patients receive a 10 minute infusion of amifostine followed by paclitaxel given intravenously over 3 hours followed by carboplatin given over 30 minutes. Filgrastim (G-CSF) is given subcutaneously daily for up to 10 days by self administration starting the following day. Treatment repeats every 28 days for at least 3 courses unless disease progression or unacceptable toxicity occurs. Patients who develop dose-limiting toxicity (DLT) on a given course receive one dose level lower on the next and subsequent courses. Patients with stable disease may continue treatment for as long as benefit is shown. In the absence of DLT in the first 3 patients treated, subsequent cohorts of 3 patients each receive escalating doses of paclitaxel on the same schedule. If DLT occurs in 1 of 3 patients at a given dose level, then 3 additional patients are added at that dose. If DLT occurs in 1 additional patient, this dose is the maximum tolerated dose (MTD); if DLT occurs in more than 2 patients, then 3 additional patients are added at the previous dose. If DLT occurs in no more than 2 of 6 patients, this dose is considered the MTD. At any dose, 3 cases of DLT leads to discontinuation of recruitment at that dose.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24 patients will be accrued for this study within 18 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent or metastatic malignant disease not amenable to curative surgery, radiotherapy, conventional chemotherapy, or investigational therapy of higher priority Priority given to patients with lung cancer or cancers with tumors easily available for biopsy No CNS disease unless stable post radiation

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 50 mL/min Cardiovascular: Systolic blood pressure at least 90 mm Hg No severe heart decompensation No clinically significant cardiac arrhythmia on EKG No inability to tolerate bradycardia Other: No active, uncontrolled infection No nonmalignant systemic disease Not pregnant or nursing Effective contraception required of fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immune stimulating agents Chemotherapy: At least 3 weeks since chemotherapy (6 weeks since nitrosourea or mitomycin) and recovered No prior paclitaxel or carboplatin No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormone therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since radiotherapy to major bone marrow bearing areas and recovered Concurrent radiotherapy allowed for vital indications or pain relief Surgery: At least 3 weeks since surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary N. Schwartz, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066227
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RPCI-DS-97-14
  • NCI-G98-1410

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