- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003294
Chemotherapy Given With Amifostine and Filgrastim in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Cancer
Initial Clinical Evaluation of the Combination of Paclitaxel and Carboplatin With Modulation of Toxicity With GCSF and Amifostine
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Chemoprotective drugs such as amifostine may protect normal cells from the side effects of chemotherapy. Colony-stimulating factors such as filgrastim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of paclitaxel plus carboplatin given with amifostine and filgrastim in treating patients with recurrent or metastatic cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Establish the maximum tolerated dose of a paclitaxel and carboplatin combination modulated by amifostine and filgrastim (G-CSF) in patients with recurrent or metastatic cancer. II. Define the dose limiting toxicity of this combination in these patients. III. Observe any antitumor responses in patients treated with this combination.
OUTLINE: This is a dose escalation study of paclitaxel. Patients receive a 10 minute infusion of amifostine followed by paclitaxel given intravenously over 3 hours followed by carboplatin given over 30 minutes. Filgrastim (G-CSF) is given subcutaneously daily for up to 10 days by self administration starting the following day. Treatment repeats every 28 days for at least 3 courses unless disease progression or unacceptable toxicity occurs. Patients who develop dose-limiting toxicity (DLT) on a given course receive one dose level lower on the next and subsequent courses. Patients with stable disease may continue treatment for as long as benefit is shown. In the absence of DLT in the first 3 patients treated, subsequent cohorts of 3 patients each receive escalating doses of paclitaxel on the same schedule. If DLT occurs in 1 of 3 patients at a given dose level, then 3 additional patients are added at that dose. If DLT occurs in 1 additional patient, this dose is the maximum tolerated dose (MTD); if DLT occurs in more than 2 patients, then 3 additional patients are added at the previous dose. If DLT occurs in no more than 2 of 6 patients, this dose is considered the MTD. At any dose, 3 cases of DLT leads to discontinuation of recruitment at that dose.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24 patients will be accrued for this study within 18 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent or metastatic malignant disease not amenable to curative surgery, radiotherapy, conventional chemotherapy, or investigational therapy of higher priority Priority given to patients with lung cancer or cancers with tumors easily available for biopsy No CNS disease unless stable post radiation
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 50 mL/min Cardiovascular: Systolic blood pressure at least 90 mm Hg No severe heart decompensation No clinically significant cardiac arrhythmia on EKG No inability to tolerate bradycardia Other: No active, uncontrolled infection No nonmalignant systemic disease Not pregnant or nursing Effective contraception required of fertile patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immune stimulating agents Chemotherapy: At least 3 weeks since chemotherapy (6 weeks since nitrosourea or mitomycin) and recovered No prior paclitaxel or carboplatin No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormone therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since radiotherapy to major bone marrow bearing areas and recovered Concurrent radiotherapy allowed for vital indications or pain relief Surgery: At least 3 weeks since surgery
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gary N. Schwartz, MD, Norris Cotton Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- leucemia mielomonocitica cronica
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata
- Linfoma periferico/sistemico correlato all'AIDS
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio III
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia a cellule capellute refrattaria
- leucemia prolinfocitica
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto non trattata
- leucemia mieloide cronica meningea
- leucemia a cellule capellute progressiva, trattamento iniziale
- leucemia a cellule capellute non trattata
- Linfoma primitivo del SNC correlato all'AIDS
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Amifostina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066227
- P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RPCI-DS-97-14
- NCI-G98-1410
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