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上衣腫の手術を受けた小児の治療における観察または放射線療法および/または化学療法と2回目の手術

2019年7月24日 更新者：Children's Oncology Group

限局性上衣腫の小児患者に対する原体放射線療法、不完全切除の上衣腫に対する二度目の手術前の化学療法、および完全切除された分化したテント上上衣腫に対する観察の第 II 相試験

理論的根拠：高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 手術前に化学療法を行うと腫瘍が縮小し、手術中に腫瘍を除去できるようになります。

目的: 限局性上衣腫の手術を受けた小児の治療において、特殊な放射線療法単独、または化学療法と2回目の手術後のいずれかの有効性を判定する第II相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 完全に切除され、分化したテント上限局性上衣腫を有する小児における、最初の外科的切除のみ後の局所制御と失敗のパターンを決定します。
  • 最初に切除が不完全な限局性上衣腫の患者における化学療法後の 2 回目の手術による完全切除率を決定します。
  • 原体放射線療法で治療を受けた患者の局所制御と失敗のパターンを特定します。
  • 原体放射線療法による治療後の患者の進行までの時間に対する組織学的悪性度の影響を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、以前の外科的切除の範囲に従って層別化されます。

  • グループ 1 (肉眼的全切除を受け、目に見える残存腫瘍がないテント上分化上衣腫患者): 患者は観察を受けます。
  • グループ 2 (テント上未分化上衣腫またはテント下未分化上衣腫または分化型上衣腫を患い、肉眼的全切除またはほぼ全切除を受けた患者): 患者は、1 日 1 回、週 5 日、6 ～ 6 週半にわたって脳への原体放射線療法を受けます。
  • グループ 3 (亜全切除を受けた任意の組織型または位置の腫瘍を有する患者): 患者は、1 日目と 8 日目にビンクリスチン IV、1 日目に 1 時間かけてカルボプラチン IV、および 1 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を含む化学療法の初期コースを受ける。患者はまた、フィルグラスチム（G-CSF）の皮下投与またはIV投与を3日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。 次に患者は、1日目と8日目にビンクリスチンIV、1日目に1時間にわたるカルボプラチンIV、1～21日目に経口エトポシドを含む化学療法の第2コースを受ける。 化学療法の完了後、患者は 2 回目の手術を受けるかどうかの評価を受けます。 切除不能な疾患を有する患者は原体放射線療法を受けます。 切除可能な疾患を有する患者は、2 回目の手術を受け、その後原体放射線療法を受けます。

患者は、3年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される患者数：5 年以内にこの研究のために合計 250 ～ 350 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

378

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego、California、アメリカ、92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021-6094
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva、スイス、1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne、スイス、1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1
        • Starship Children's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された頭蓋内上衣腫

    • 分化型上衣腫または未分化上衣腫
  • 原発性脊髄上衣腫、粘液乳頭上衣腫、上衣下腫、上衣芽腫、または混合神経膠腫がないこと
  • 主要部位を越えた不連続な広がりの証拠なし
  • 過去56日以内に最初の外科的切除を受けた

患者の特徴:

年：

  • 1～21

パフォーマンスステータス:

  • 制限なし

平均寿命：

  • 少なくとも2か月

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

他の：

  • MRI検査が受けられる
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 化学療法歴なし

内分泌療法:

  • コルチコステロイドの以前または同時使用は許可される

放射線療法:

  • 過去に放射線治療を受けていない

手術：

  • 病気の特徴を参照
  • 過去に1回以上の手術が認められる

他の：

  • 上衣腫に対する他の治療歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：GTR1 分化型組織学 テント上 (グループ 1)
患者は観察を受けます。
実験的：放射線 (グループ 2)
テント上未分化上衣腫（GTR1、GTR2、NTR）および未分化または分化したテント下上衣腫（GTR1、GTR2、NTR）およびテント上分化上衣腫（GTR2、NTR）。 患者は脳への原体放射線療法を1日1回、週5日、6～6週間半受けます。
放射線：放射線治療
1日1回、週5日、6～6週間半投与
他の名前：
  • 照射, 放射線療法, 療法, 放射線
実験的：小計切除 任意の組織型または部位 (STR) (グループ 3)
患者は、1日目と8日目に硫酸ビンクリスチンIV、1日目に1時間かけてカルボプラチンIV、1日目と2日目に1時間かけてシクロホスファミドIVを含む化学療法の初期コースを受ける。患者はフィルグラスチム（G-CSF）の皮下投与またはIV投与も受ける。 3日目から始めて、血球数が回復するまで続けます。 次いで、患者は、1日目と8日目に硫酸ビンクリスチンIV、1日目に1時間にわたるカルボプラチンIV、および1〜21日目に経口エトポシドを含む化学療法の第2コースを受ける。 化学療法の完了後、患者は 2 回目の従来の手術の治療を受けるために評価されます。 切除不能な疾患を有する患者は原体放射線療法を受けます。 切除可能な疾患を有する患者は、2 回目の手術を受け、その後原体放射線療法を受けます。
手順：治療用の従来の手術
放射線：放射線治療
1日1回、週5日、6～6週間半投与
他の名前：
  • 照射, 放射線療法, 療法, 放射線
生物学的：フィルグラスチム
ＩＶまたはＳＣ（５ｍｃｇ／ｋｇ／日）を３日目に開始し、ＡＮＣ＞１５００／μｌまで皮下または静脈内投与を続ける。
他の名前：
  • G CSF、G-CSF、顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球コロニー刺激因子
薬：カルボプラチン
IV 投与 (375 mg/m2/日) 1 日目は 1 時間かけて IV 注入として投与されました。 BSA患者向け
他の名前：
  • Blastocarb、Carboplat、Carboplatin Hexal、Carboplatino、Carbosin、Carbosol、Carbotec、CBDCA、
薬：シクロホスファミド
ＩＶ投与（１０００ｍｇ／ｍ２／日） １日目および２日目に、カルボプラチン投与後１時間かけてＩＶ注入として投与した。 BSA患者向け
他の名前：
  • ネオサール、プロサイトックス、センドキサン、シクロフォスファミド、WR-138719、ザイトキサン
薬：エトポシド
1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与 (50 mg/m2/日)。 BSA < 0.45 m2 の患者の場合、投与量は 1 日目から 21 日目まで 1.7 mg/kg/日です。
他の名前：
  • 脱メチルエピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド、EPEG、エピポドフィロトキシン、Lastet、Toposar、VePesid
薬：硫酸ビンクリスチン
IV または経口投与 (1.5mg/m2/日) (最大用量 2 mg) 1 日目と 8 日目に IV ボーラス投与。 BSA患者向け
他の名前：
  • 22-オキソビンカリューコブラスチン、57-22-7、硫酸ロイロクリスチン、VCR、ビンカサール PFS
薬：メスナ
メスナ (200mg/m2/回) 1 日目と 2 日目。BSA 患者の場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントなしのサバイバル
時間枠：研究治療終了後最長5年
無イベント生存期間は、研究登録日から疾患の進行、疾患の再発、二次新生物の発生、または何らかの原因による死亡の日まで計算されます。 積限界 (Kaplan-Meier) 推定は、5 年後の無イベント生存 (EFS) 確率を推定するためのものです。
研究治療終了後最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：研究治療終了後最長5年
全生存期間（OS）は、研究登録日から死亡日まで測定されます。 積限界 (Kaplan-Meier) 推定は、5 年間の OS 確率を推定するためのものです。
研究治療終了後最長5年
化学療法後の全切除またはほぼ全切除および2回目の手術の割合
時間枠：二度目の手術の時
化学療法治療後の2回目の手術による全切除またはほぼ全切除の率。
二度目の手術の時
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：放射線治療から5年。
最初に亜全切除を受けた患者を対象に、中央で検討された分化上衣腫と未分化上衣腫との間のEFS。 無イベント生存期間（EFS）は、放射線療法の開始日から測定した、疾患の進行、疾患の再発、二次新生物の発生、または何らかの原因による死亡の日付として定義されます。 積限界 (Kaplan-Meier) 推定は、EFS 確率の推定に使用されます。
放射線治療から5年。
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：放射線治療から5年が経ちました
放射線療法のみで治療された患者を対象に、中央で検討された分化上衣腫と未分化上衣腫との間のEFS。 無イベント生存期間（EFS）は、放射線療法の開始から測定された、疾患の進行、疾患の再発、二次新生物の発生、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 積限界 (Kaplan-Meier) 推定は、5 年間の EFS 確率を推定するためのものです。
放射線治療から5年が経ちました
ローカル制御と障害のパターン
時間枠：研究治療終了後最長5年
定性的および定量的に文書化および分析されます。
研究治療終了後最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Thomas E. Merchant, DO, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月31日

試験登録日

最初に提出

2001年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACNS0121
  • CDR0000069086 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02431 (その他の識別子：NCI)
  • COG-ACNS0121 (その他の識別子：Children's Oncology Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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