胃がん患者の治療における化学療法、手術、および放射線療法
2023年6月21日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
ネオアジュバント パクリタキセルの第 II 相試験 - 胃癌に対するシスプラチン化学療法、手術および補助放射線療法、および 5-FU/ロイコボリン
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
化学療法、放射線療法、および手術を組み合わせることで、より多くの腫瘍細胞を殺すことができます。
E7296 は、新しいネオアジュバント レジメンであるパクリタキセルとシスプラチンを使用して、高リスク胃癌と診断された患者におけるネオアジュバント化学療法と術後化学放射線療法を研究するために実施されました。
この新しいネオアジュバント化学療法とそれに続く手術および化学放射線療法は忍容性が高く、根治的切除率が高いという仮説が立てられました。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主な目的: 高リスク胃癌患者におけるネオアジュバント シスプラチン + パクリタキセル、およびフルオロウラシル + ロイコボリン カルシウムによる術後化学放射線療法の忍容性と毒性を評価すること。
副次的な目的: ネオアジュバント シスプラチンとパクリタキセルによる化学療法に対する胃腫瘍の病理学的反応を評価し、失敗と無病および全生存のパターンを予備的に評価すること。
概要: 患者は、21 日ごとに 1 日目に 3 コースの術前ネオアジュバント化学療法を受ける。 コースは、1 日目にシスプラチンの静脈内注入とパクリタキセルの 3 時間の静脈内注入で構成されます。 その後、患者は 63 日目に腫瘍除去手術を受け、4 ～ 6 週間後にロイコボリン カルシウムおよびフルオロウラシルの静脈内ボーラスを 5 日間毎日 1 コース受けます。 化学療法は、第1週の最初の4日間と第5週の最後の3日間で4～6週間後に繰り返され、週5日、5週間放射線療法が行われます。 患者は、放射線治療が完了してから 4 ～ 6 週間後、フルオロウラシルとロイコボリン カルシウムを 4 週間間隔でさらに 2 コース、5 日間受けます。 最初の 3 か月間は毎月、次の 21 か月間は 3 か月ごと、翌年は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに患者を追跡します。
予測される患者数: 18 か月間で約 30 ～ 42 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- CCOP - Evanston
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
- Raritan Bay Medical Center
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Somerset Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - MainLine Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌
- 手術により治癒する可能性のある限局性がん (T2、N1-2、M0 または T3-4、任意の N、M0)
- 卵巣への転移がない
- 年齢：18歳以上
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 白血球 (WBC) 数 4,000 個/mm3 以上
- 血小板数 150,000/mm3 以上
- ビリルビンが2mg/dL未満
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- 50 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス
- カロリー摂取量は少なくとも 1500 kcal/日でなければなりません
- -皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内にがんの既往歴はありません
- 皮膚がん以外の放射線治療歴なし
- 肥沃な患者は適切な避妊を使用する必要があります
手術後の再登録の基準を満たしている
- 最初の再登録時の T1N1-2M0、T2N1-2M0、または T3-4NanyM0。
- 術後の病理学的病期分類から転移性疾患の証拠はありません。
- 再登録時のECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 根治的切除を実施
- 手術日から4～6週間で再登録
- WBC ≥ 4000 細胞/mm³、血小板 ≥ 150,000/mm³、クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl、またはクレアチニンクリアランス > 50 ml/分 (測定または計算) および総血清ビリルビン < 2 mg/dl、すべて再投与前の 4 週間以内-登録
除外基準:
- 以前の化学療法
- 臨床的に重大な聴覚障害
- 重大な心臓病
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
患者は、21 日ごとに 1 日目に 3 コースの術前ネオアジュバント化学療法を受ける。
コースは、1 日目にシスプラチンの静脈内注入とパクリタキセルの 3 時間の静脈内注入で構成されます。
その後、患者は 63 日目に腫瘍除去手術を受け、4 ～ 6 週間後にロイコボリン カルシウムおよびフルオロウラシルの静脈内ボーラスを 5 日間毎日 1 コース受けます。
化学療法は、第1週の最初の4日間と第5週の最後の3日間で4～6週間後に繰り返され、週5日、5週間放射線療法が行われます。
患者は、放射線治療が完了してから 4 ～ 6 週間後、フルオロウラシルとロイコボリン カルシウムを 4 週間間隔でさらに 2 コース、5 日間受けます。
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シスプラチンはネオアジュバントレジメンの一部として投与されました。
これは、各サイクルの 1 日目に、約 1 時間にわたって IV を介して 75 mg/m² の用量で投与されました。
3サイクル与えられました。
他の名前：
術後レジメン 5-FU はロイコボリンとともに IV ボーラスで投与され、5-FU はロイコボリンの直後に投与された
他の名前：
5-FU とロイコボリンの両方が IV ボーラスで投与され、ロイコボリンは 5-FU の直前に投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは、ネオアジュバントレジメンの一部として投与されました。
1日目に175mg/m²の用量で3時間連続静脈内注入されました.
3サイクル与えられました。
他の名前：
実施された外科的処置は、根治的部分切除術または全胃切除術を含んでいた。 完全な外科的切除が必要でした
併用化学療法および放射線療法コース: 5-FU 400 mg/m²/日 + ロイコボリン 20 mg/m²/日 (XRT の第 1 週の 1 ～ 4 日目および第 5 週の 1 ～ 3 日目)。
化学療法と放射線療法の併用は、化学療法の最初のコースの 1 日目から 4 週間後に開始する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ1でグレード3以上の毒性発生率
時間枠：治療中の各サイクル (サイクル = 21 日) の終わりに評価 (合計 3 サイクル)
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発生率は、すべての治療を受けた患者のうち、グレード 3 以上の治療関連毒性を有する患者の割合として定義されます。
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治療中の各サイクル (サイクル = 21 日) の終わりに評価 (合計 3 サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント療法に対して確認された最良の反応
時間枠：手術時に評価 (研究への登録後 8 ～ 10 週目に手術を実施)
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応答は、手術時の病理学に基づいていました。
肉眼的または微視的な腫瘍が手術標本および結節組織で確認されなかった場合、患者は完全な反応を達成した。
安定した応答は、完全な応答または進行性疾患 (PD) として認定されなかった応答として定義され、PD は転移の広がりを示しました。
確認された最良の奏効率は、完全奏効 (CR) を達成した患者の割合として定義されました。
患者が手術を受けていない場合、病理学者が少なくとも 15 個のリンパ節を調べていない場合、または病理レポートが入手できない場合、患者は評価不能と見なされました。
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手術時に評価 (研究への登録後 8 ～ 10 週目に手術を実施)
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全生存
時間枠：最初の 3 か月は毎月、次の 21 か月は 3 か月ごと、翌年は 6 か月ごと、その後は 10 年まで毎年評価されます。
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全生存期間は、登録から死亡までの時間として定義され、被験者は生存している最後の記録の日付で打ち切られました。
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最初の 3 か月は毎月、次の 21 か月は 3 か月ごと、翌年は 6 か月ごと、その後は 10 年まで毎年評価されます。
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無増悪サバイバル
時間枠：最初の 3 か月は毎月、次の 21 か月は 3 か月ごと、翌年は 6 か月ごと、その後は 10 年まで毎年評価されます。
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無増悪生存期間 (PFS) は、登録から進行、再発、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
死亡日が最後の疾患評価日から 3 か月を超えた場合、PFS は最後の疾患評価日で打ち切られました。
生存していて無増悪であった患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られました。
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最初の 3 か月は毎月、次の 21 か月は 3 か月ごと、翌年は 6 か月ごと、その後は 10 年まで毎年評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David I. Rosenthal, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年6月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月22日
最初の投稿 (推定)
2004年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066237
- U10CA023318 (米国 NIH グラント/契約)
- E7296 (その他の識別子：Eastern Cooperative Oncology Group)
- NCT00003298 (レジストリ識別子：National Cancer Institute)
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