Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, kirurgia ja sädehoito mahasyöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Vaiheen II koe neoadjuvantista paklitakselista - sisplatiinikemoterapiaa, leikkausta ja adjuvanttisäteilyhoitoa ja 5-FU/leukovoriinia mahasyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian, sädehoidon ja leikkauksen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. E7296:lla tutkittiin neoadjuvanttikemoterapiaa ja leikkauksen jälkeistä kemoterapiahoitoa potilailla, joilla on diagnosoitu korkean riskin mahasyöpä käyttäen uutta neoadjuvanttihoitoa: paklitakselia ja sisplatiinia. Oletuksena oli, että tämä uusi neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa leikkaus ja kemosäteilyhoito, olisi hyvin siedetty ja sillä olisi korkea parantava resektioaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite: Arvioida neoadjuvanttisisplatiinin ja paklitakselin siedettävyyttä ja toksisuutta sekä leikkauksen jälkeisen fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin kemosädehoidon siedettävyyttä ja toksisuutta potilailla, joilla on korkea riski mahasyöpä.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida mahalaukun kasvainten patologinen vaste neoadjuvanttisisplatiini- ja paklitakseli-kemoterapialle ja arvioida alustavasti epäonnistumisen ja taudista vapaan sekä kokonaiseloonjäämisen malleja.

YHTEENVETO: Potilaat saavat 3 kurssia preoperatiivista neoadjuvanttikemoterapiaa päivänä 1 joka 21. päivä. Kurssit koostuvat sisplatiinin suonensisäisestä infuusiosta ja 3 tunnin paklitakselin suonensisäisestä infuusiosta päivänä 1. Potilaille tehdään sitten leikkaus tuumorin poistamiseksi päivänä 63, minkä jälkeen 4-6 viikkoa myöhemmin annetaan yksi päivittäinen suonensisäinen leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia sisältävä bolushoito 5 päivän ajan. Kemoterapia toistetaan 4-6 viikkoa myöhemmin viikon 1 ensimmäisten 4 päivän ajan ja viikon 5 viimeisten 3 päivän aikana sädehoidon aikana 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Potilaat saavat vielä kaksi fluorourasiili- ja leukovoriinikalsiumikurssia 4 viikon välein 5 päivän ajan 4-6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä. Potilaita seurataan kuukausittain ensimmäiset 3 kuukautta, 3 kuukauden välein seuraavat 21 kuukautta, 6 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 30–42 potilasta kertyy 18 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
  • Paikallinen syöpä, joka on mahdollisesti parannettavissa leikkauksella (T2, N1-2, M0 tai T3-4, mikä tahansa N, M0)
  • Ei metastaattista munasarjasyöpää
  • Ikä: 18 vuotta ja enemmän
  • Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Valkosolujen (WBC) määrä vähintään 4000 solua/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm3
  • Bilirubiini alle 2 mg/dl
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
  • Kalorien saannin tulee olla vähintään 1500 kcal/päivä
  • Ei aiempaa syöpää viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, paitsi ihosyöpä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä

  • Täyttää kriteerit uudelleenrekisteröintiin leikkauksen jälkeen

    • T1N1-2M0, T2N1-2M0 tai T3-4NanyM0 ensimmäisen uudelleenrekisteröinnin yhteydessä.
    • Ei todisteita metastasoituneesta taudista leikkauksen jälkeisestä patologisesta vaiheesta.
    • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 uudelleenrekisteröinnin yhteydessä
    • Tehty hoitava resektio
    • Uudelleenilmoittautuminen 4-6 viikon kuluttua leikkauksesta
    • Valkosolut ≥ 4000 solua/mm³, verihiutaleet ≥ 150 000/mm³, kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (mitattu tai laskettu) ja seerumin kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl ennen uusiutumista, kaikki neljän viikon aikana -rekisteröinti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia
  • Kliinisesti merkittävä kuulon heikkeneminen
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilaat saavat 3 preoperatiivista neoadjuvanttikemoterapiajaksoa päivänä 1 joka 21. päivä. Kurssit koostuvat sisplatiinin suonensisäisestä infuusiosta ja 3 tunnin paklitakselin suonensisäisestä infuusiosta päivänä 1. Potilaille tehdään sitten leikkaus tuumorin poistamiseksi päivänä 63, minkä jälkeen 4-6 viikkoa myöhemmin annetaan yksi päivittäinen suonensisäinen leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia sisältävä bolushoito 5 päivän ajan. Kemoterapia toistetaan 4-6 viikkoa myöhemmin viikon 1 ensimmäisten 4 päivän ajan ja viikon 5 viimeisten 3 päivän aikana sädehoidon aikana 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Potilaat saavat vielä kaksi fluorourasiili- ja leukovoriinikalsiumikurssia 4 viikon välein 5 päivän ajan 4-6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Lääke: sisplatiini
Sisplatiinia annettiin osana neoadjuvanttihoitoa. Sitä annettiin annoksena 75 mg/m² suonensisäisesti noin tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Kolme sykliä annettiin.
Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • sisdiamiinidiklooriplatina (II)
Lääke: fluorourasiili
Leikkauksen jälkeinen hoito-ohjelma 5-FU annettiin yhdessä Leucovorinin kanssa IV-boluksena ja 5-FU annettiin välittömästi Leucovorinin jälkeen
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • Adrucil
  • Efudex
Lääke: leukovoriinikalsium
Sekä 5-FU että Leucovorin annetaan IV-boluksena, ja Leucovorin annetaan välittömästi ennen 5-FU:ta.
Muut nimet:
  • LV
  • Leukovoriini
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum tekijä
  • foliinihappoa
  • 5-formyylitetrahydrofolaatti
Lääke: paklitakseli
Paklitakselia annettiin osana neoadjuvanttihoitoa. Sitä annettiin annoksena 175 mg/m² 3 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona päivänä 1. Kolme sykliä annettiin.
Muut nimet:
  • Taxol®
  • NSC 125973
Menettely: leikkaus

Suoritettu kirurginen toimenpide sisälsi radikaalin välisumman tai täydellisen gastrektomia.

Tarvittiin täydellinen kirurginen resektio

Säteily: sädehoitoa
Samanaikainen solunsalpaaja- ja sädehoitokurssi: 5-FU 400 mg/m²/vrk + Leucovorin 20 mg/m²/vrk XRT viikon 1. päivänä 1-4 ja viikon 5 päivinä 1-3. Yhdistetty kemoterapia ja sädehoito aloitettiin 4 viikkoa ensimmäisen kemoterapiajakson 1. päivän jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai korkeampi myrkyllisyystapaus vaiheessa 1
Aikaikkuna: arvioidaan jokaisen syklin lopussa (sykli = 21 päivää) hoidon aikana (yhteensä 3 sykliä)
Ilmaantuvuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyvä toksisuus kaikkien hoidettujen potilaiden joukossa.
arvioidaan jokaisen syklin lopussa (sykli = 21 päivää) hoidon aikana (yhteensä 3 sykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vahvistettu vaste neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: Arvioitu leikkausaikana (leikkaus suoritetaan viikolla 8-10 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
Vastaus perustui patologiaan leikkauksessa. Potilas saavutti täydellisen vasteen, jos leikkausnäytteestä ja solmukudoksesta ei tunnistettu karkeaa tai mikroskooppista kasvainta. Stabiili vaste määriteltiin vasteeksi, joka ei ollut täydellinen vaste tai progressiivinen sairaus (PD), jossa PD osoitti etäpesäkkeiden leviämistä. Paras vahvistettu vasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR). Potilasta pidettiin arvottomana, jos potilaalle ei ollut tehty leikkausta, patologi ei tutkinut vähintään 15 imusolmuketta tai patologiaraporttia ei ollut saatavilla.
Arvioitu leikkausaikana (leikkaus suoritetaan viikolla 8-10 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein seuraavan 21 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain vuoteen 10 saakka
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla rekisteröinnistä kuolemaan, jolloin kohde sensuroitiin viimeisen elossa olevan tietueen päivämääränä.
Arvioidaan kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein seuraavan 21 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain vuoteen 10 saakka
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein seuraavan 21 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain vuoteen 10 saakka
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos kuolinpäivä oli yli kolme kuukautta viimeisestä taudinarvioinnista, PFS sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä. Potilaat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä.
Arvioidaan kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein seuraavan 21 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain vuoteen 10 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David I. Rosenthal, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066237
  • U10CA023318 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E7296 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • NCT00003298 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa