위암 환자 치료의 화학 요법, 수술 및 방사선 요법
2023년 6월 21일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Neoadjuvant Paclitaxel - Cisplatin 화학 요법, 수술 및 보조 방사선 요법과 위암에 대한 5-FU/Leucovorin의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
화학 요법, 방사선 요법 및 수술을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
E7296은 새로운 신보조 요법인 파클리탁셀과 시스플라틴을 사용하여 고위험 위암으로 진단된 환자의 신보조 화학요법 및 수술 후 화학방사선 요법을 연구하기 위해 수행되었습니다.
수술 및 화학방사선 요법이 뒤따르는 이 새로운 선행 화학요법은 내약성이 우수하고 치료적 절제율이 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
1차 목적: 고위험 위암 환자에서 선행 시스플라틴 + 파클리탁셀 및 플루오로우라실 + 류코보린 칼슘을 사용한 수술 후 화학방사선 요법의 내약성 및 독성을 평가합니다.
2차 목표: 선행 시스플라틴과 파클리탁셀 화학요법에 대한 위 종양의 병리학적 반응을 평가하고 예비적으로 실패 패턴과 무병 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
개요: 환자는 21일마다 1일에 수술 전 선행 화학 요법의 3개 과정을 받습니다. 코스는 시스플라틴의 정맥 주입과 1일차 파클리탁셀의 3시간 정맥 주입으로 구성됩니다. 그런 다음 환자는 63일째에 종양 제거 수술을 받고, 4-6주 후에 5일 동안 매일 1회 류코보린 칼슘과 플루오로우라실을 정맥 주사합니다. 화학 요법은 4-6주 후에 1주차의 처음 4일과 5주차의 마지막 3일 동안 방사선 요법을 5주 동안 주 5일 반복합니다. 환자는 방사선 치료 완료 후 4-6주에 5일 동안 4주 간격으로 2회 더 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘을 투여받습니다. 처음 3개월 동안은 매월, 다음 21개월 동안은 3개월마다, 다음 해에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 대략 30-42명의 환자가 18개월 동안 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- CCOP - Evanston
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Perth Amboy, New Jersey, 미국, 08861
- Raritan Bay Medical Center
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Somerset Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - MainLine Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종
- 잠재적으로 수술로 치료할 수 있는 국소 암(T2, N1-2, M0 또는 T3-4, 모든 N, M0)
- 난소에 전이성 암 없음
- 연령: 18세 이상
- 부활절 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 백혈구(WBC) 수 최소 4,000개/mm3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm3
- 빌리루빈 2mg/dL 미만
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
- 칼로리 섭취량은 하루 1500kcal 이상이어야 합니다.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 과거력이 없음
- 피부암을 제외하고는 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
- 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
수술 후 재등록 기준 충족
- 최초 재등록 시 T1N1-2M0, T2N1-2M0 또는 T3-4NanyM0.
- 수술 후 병리학적 병기에서 전이성 질환의 증거가 없습니다.
- 재등록 시 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 근치 절제술 수행
- 수술일로부터 4~6주 후 재등록
- WBC ≥ 4000 cells/mm³, 혈소판 ≥ 150,000/mm³, 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(측정 또는 계산) 및 총 혈청 빌리루빈 < 2 mg/dl, 모두 재시험 전 4주 이내 -등록
제외 기준:
- 이전 화학 요법
- 임상적으로 유의미한 청각 장애
- 심각한 심장병
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암
환자는 21일마다 1일에 3코스의 수술 전 신보강 화학요법을 받습니다.
코스는 시스플라틴의 정맥 주입과 1일차 파클리탁셀의 3시간 정맥 주입으로 구성됩니다.
그런 다음 환자는 63일째에 종양 제거 수술을 받고, 4-6주 후에 5일 동안 매일 1회 류코보린 칼슘과 플루오로우라실을 정맥 주사합니다.
화학 요법은 4-6주 후에 1주차의 처음 4일과 5주차의 마지막 3일 동안 방사선 요법을 5주 동안 주 5일 반복합니다.
환자는 방사선 치료 완료 후 4-6주에 5일 동안 4주 간격으로 2회 더 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘을 투여받습니다.
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시스플라틴은 신보강 요법의 일부로 투여되었습니다.
각 주기의 1일차에 약 1시간에 걸쳐 IV를 통해 75mg/m²의 용량으로 투여했습니다.
3주기가 주어졌습니다.
다른 이름들:
수술 후 요법 5-FU는 Leucovorin과 함께 IV 볼루스로 투여했으며, 5-FU는 Leucovorin 직후에 투여했습니다.
다른 이름들:
5-FU와 Leucovorin은 둘 다 IV 볼루스를 통해 제공되며 Leucovorin은 5-FU 직전에 제공됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 신보강 요법의 일부로 투여되었습니다.
1일차에 175 mg/m² 용량으로 3시간 연속 정맥주입했습니다.
3주기가 주어졌습니다.
다른 이름들:
수행된 외과적 시술은 급진적 부분절제술 또는 전체 위절제술을 수반했습니다. 완전한 수술적 절제가 필요했습니다.
수반되는 화학 요법 및 방사선 요법 과정: XRT 1주 1-4일 및 5주 1-3일에 5-FU 400 mg/m²/일 + Leucovorin 20 mg/m²/일.
화학 요법과 방사선 요법의 병용 요법은 화학 요법의 초기 과정의 1일 후 4주에 시작되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계에서 3등급 이상의 독성 발생률
기간: 치료 중(총 3주기) 매 주기(주기 = 21일) 종료 시 평가
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발병률은 치료받은 모든 환자 중 치료 관련 독성이 3등급 이상인 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 중(총 3주기) 매 주기(주기 = 21일) 종료 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neoadjuvant 요법에 대한 최상의 확증된 반응
기간: 수술 시간에 평가(연구 등록 후 8-10주 동안 수행된 수술)
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반응은 수술 시 병리학에 기반을 두었습니다.
수술 표본 및 결절 조직에서 육안적 또는 현미경적 종양이 확인되지 않으면 환자는 완전 반응을 달성했습니다.
안정 반응은 완전 반응 또는 진행성 질환(PD)으로 인정되지 않는 반응으로 정의되었으며, 여기서 PD는 전이성 확산을 나타냅니다.
최고 확인 반응률은 완전 반응(CR)을 보인 환자의 비율로 정의되었습니다.
환자가 수술을 받지 않았거나 병리학자가 최소 15개의 림프절을 검사하지 않았거나 병리 보고서를 사용할 수 없는 경우 환자는 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다.
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수술 시간에 평가(연구 등록 후 8-10주 동안 수행된 수술)
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전반적인 생존
기간: 처음 3개월은 매월, 다음 21개월은 3개월마다, 다음 해는 6개월마다, 그 이후에는 10년까지 매년 평가
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전체 생존은 등록에서 사망까지의 시간으로 정의되었으며, 피험자는 마지막 생존 기록 날짜에 검열되었습니다.
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처음 3개월은 매월, 다음 21개월은 3개월마다, 다음 해는 6개월마다, 그 이후에는 10년까지 매년 평가
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무진행 생존
기간: 처음 3개월은 매월, 다음 21개월은 3개월마다, 다음 해는 6개월마다, 그 이후에는 10년까지 매년 평가
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무진행 생존(PFS)은 등록부터 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망 날짜가 마지막 질병 평가 날짜로부터 3개월을 초과한 경우 PFS는 마지막 질병 평가 날짜에서 중단되었습니다.
생존하고 진행이 없는 환자는 마지막 질병 평가일에 검열되었습니다.
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처음 3개월은 매월, 다음 21개월은 3개월마다, 다음 해는 6개월마다, 그 이후에는 10년까지 매년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David I. Rosenthal, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066237
- U10CA023318 (미국 NIH 보조금/계약)
- E7296 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group)
- NCT00003298 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute)
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