Chemoterapie, chirurgie a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou žaludku
21. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studie fáze II neoadjuvantní paklitaxel - cisplatinová chemoterapie, chirurgie a adjuvantní radiační terapie a 5-FU/leukovorin pro rakovinu žaludku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk.
Kombinace chemoterapie, radiační terapie a chirurgického zákroku může zabít více nádorových buněk.
E7296 byla provedena za účelem studie neoadjuvantní chemoterapie a pooperační chemoradiační terapie u pacientů s diagnostikovaným vysoce rizikovým karcinomem žaludku za použití nového neoadjuvantního režimu: paklitaxel plus cisplatina.
Předpokládalo se, že tato nová neoadjuvantní chemoterapie následovaná operací a chemoradiační terapií bude dobře tolerována a bude mít vysokou míru kurativní resekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Primární cíl: Zhodnotit snášenlivost a toxicitu neoadjuvantní cisplatiny plus paklitaxelu a pooperační chemoradiační terapie fluorouracilem plus leukovorin kalcium u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem žaludku.
Sekundární cíle: Zhodnotit patologickou odpověď nádorů žaludku na neoadjuvantní chemoterapii cisplatinou a paklitaxelem a předběžně zhodnotit vzorce selhání a bez onemocnění a celkové přežití.
Přehled: Pacientky dostávají 3 cykly předoperační neoadjuvantní chemoterapie podávané 1. den každých 21 dní. Kurzy sestávají z intravenózní infuze cisplatiny a 3hodinové intravenózní infuze paklitaxelu v den 1. Pacienti se poté 63. dne podrobují chirurgickému zákroku k odstranění nádoru, po 4–6 týdnech následuje jeden cyklus každodenního intravenózního bolusu leukovorin kalcia a fluorouracilu po dobu 5 dnů. Chemoterapie se opakuje o 4-6 týdnů později první 4 dny 1. týdne a poslední 3 dny 5. týdne radiační terapie podávané 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti dostávají další dva cykly s odstupem 4 týdnů fluorouracilem a leukovorin kalcium po dobu 5 dnů 4–6 týdnů po dokončení radiační léčby. Pacienti jsou sledováni každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu dalších 21 měsíců, každých 6 měsíců po dobu dalšího roku a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Během 18 měsíců se nashromáždí přibližně 30–42 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- CCOP - Evanston
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
- Raritan Bay Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Somerset Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
- Lokalizovaná rakovina, která je potenciálně léčitelná chirurgicky (T2, N1-2, M0 nebo T3-4, jakákoli N, M0)
- Žádná metastatická rakovina do vaječníků
- Věk: 18 a více
- Stav výkonnosti Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Počet bílých krvinek (WBC) nejméně 4 000 buněk/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 150 000/mm3
- Bilirubin méně než 2 mg/dl
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
- Kalorický příjem musí být minimálně 1500 kcal/den
- Žádná předchozí anamnéza rakoviny za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Žádná předchozí radiační terapie, s výjimkou rakoviny kůže
- Plodné pacientky musí používat vhodnou antikoncepci
Splněna kritéria pro přeregistraci po operaci
- T1N1-2M0, T2N1-2M0 nebo T3-4NanyM0 v době první přeregistrace.
- Žádné známky metastatického onemocnění z pooperačního patologického stagingu.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 při opětovné registraci
- Provedena kurativní resekce
- Přeregistrován 4 - 6 týdnů od data operace
- WBC ≥ 4000 buněk/mm³, krevní destičky ≥ 150 000/mm³, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (měřeno nebo vypočteno) a celkový sérový bilirubin < 2 mg/dl, to vše během čtyř týdnů před -Registrace
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie
- Klinicky významné poškození sluchu
- Významné onemocnění srdce
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti dostávají 3 cykly předoperační neoadjuvantní chemoterapie podávané 1. den každých 21 dní.
Kurzy sestávají z intravenózní infuze cisplatiny a 3hodinové intravenózní infuze paklitaxelu v den 1.
Pacienti se poté 63. dne podrobují chirurgickému zákroku k odstranění nádoru, po 4–6 týdnech následuje jeden cyklus každodenního intravenózního bolusu leukovorin kalcia a fluorouracilu po dobu 5 dnů.
Chemoterapie se opakuje o 4-6 týdnů později první 4 dny 1. týdne a poslední 3 dny 5. týdne radiační terapie podávané 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
Pacienti dostávají další dva cykly s odstupem 4 týdnů fluorouracilem a leukovorin kalcium po dobu 5 dnů 4–6 týdnů po dokončení radiační léčby.
|
Cisplatina byla podávána jako součást neoadjuvantního režimu.
Byl podáván v dávce 75 mg/m2 intravenózně během přibližně jedné hodiny, v den 1 každého cyklu.
Byly dány tři cykly.
Ostatní jména:
Pooperační režim 5-FU byl spolu s leukovorinem podáván iv bolusem, přičemž 5-FU byl podáván bezprostředně po podání leukovorinu
Ostatní jména:
Jak 5-FU, tak leukovorin budou podávány formou IV bolusu, přičemž leukovorin bude podáván bezprostředně před 5-FU.
Ostatní jména:
Paklitaxel byl podáván jako součást neoadjuvantního režimu.
První den byl podáván v dávce 175 mg/m2 jako 3hodinová kontinuální intravenózní infuze.
Byly dány tři cykly.
Ostatní jména:
Provedený chirurgický výkon zahrnoval radikální subtotální nebo totální gastrektomii. Byla nutná kompletní chirurgická resekce
Průběh souběžné chemoterapie a radioterapie: 5-FU 400 mg/m²/den + Leukovorin 20 mg/m²/den ve dnech 1-4 prvního týdne a ve dnech 1-3 v týdnu 5 XRT.
Kombinovaná chemoterapie a radiační terapie měla začít 4 týdny po dni 1 počátečního cyklu chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň 3 nebo vyšší výskyt toxicity v kroku 1
Časové okno: hodnoceno na konci každého cyklu (cyklus = 21 dní) během léčby (celkem 3 cykly)
|
Incidence je definována jako podíl pacientů s jakoukoli toxicitou související s léčbou stupně 3 nebo vyšší mezi všemi léčenými pacienty.
|
hodnoceno na konci každého cyklu (cyklus = 21 dní) během léčby (celkem 3 cykly)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší potvrzená odpověď na neoadjuvantní terapii
Časové okno: Posouzeno v době operace (operace provedená během týdne 8-10 po registraci do studie)
|
Odpověď byla založena na patologii při operaci.
Pacient dosáhl kompletní odpovědi, pokud nebyl v chirurgickém vzorku a tkáni uzlin identifikován žádný makroskopický nebo mikroskopický nádor.
Stabilní odpověď byla definována jako odpověď, která se nekvalifikovala jako kompletní odpověď nebo progresivní onemocnění (PD), kde PD indikovalo metastatické šíření.
Míra nejlepší potvrzené odpovědi byla definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR).
Pacient byl považován za nehodnotitelného, pokud nebyl operován, patolog nevyšetřil alespoň 15 lymfatických uzlin nebo nebyla k dispozici zpráva o patologii.
|
Posouzeno v době operace (operace provedená během týdne 8-10 po registraci do studie)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceny každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu dalších 21 měsíců, každých 6 měsíců v dalším roce a poté každoročně až do roku 10
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od registrace do smrti, kdy byl subjekt cenzurován k datu posledního záznamu naživu.
|
hodnoceny každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu dalších 21 měsíců, každých 6 měsíců v dalším roce a poté každoročně až do roku 10
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceny každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu dalších 21 měsíců, každých 6 měsíců v dalším roce a poté každoročně až do roku 10
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od registrace do progrese, recidivy nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve.
Pokud k datu úmrtí došlo po třech měsících od data posledního hodnocení onemocnění, pak byl PFS cenzurován k datu posledního hodnocení onemocnění.
Pacienti, kteří byli naživu a bez progrese, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
|
hodnoceny každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu dalších 21 měsíců, každých 6 měsíců v dalším roce a poté každoročně až do roku 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David I. Rosenthal, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2004
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
- Tetrahydrofoláty
- Formyltetrahydrofoláty
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066237
- U10CA023318 (Grant/smlouva NIH USA)
- E7296 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group)
- NCT00003298 (Identifikátor registru: National Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .