Quimioterapia, cirurgia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer gástrico
21 de junho de 2023 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Um estudo de Fase II de Paclitaxel Neoadjuvante - Quimioterapia com Cisplatina, Cirurgia e Radioterapia Adjuvante e 5-FU/Leucovorina para Câncer Gástrico
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.
A combinação de quimioterapia, radioterapia e cirurgia pode matar mais células tumorais.
E7296 foi conduzido para estudar quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia pós-operatória em pacientes diagnosticados com câncer gástrico de alto risco usando um novo regime neoadjuvante: paclitaxel mais cisplatina.
Foi hipotetizado que esta nova quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia e quimiorradioterapia seria bem tolerada e teria uma alta taxa de ressecção curativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Objetivo primário: Avaliar a tolerabilidade e toxicidade da cisplatina neoadjuvante mais paclitaxel e quimiorradioterapia pós-operatória com fluorouracil mais leucovorina cálcica em pacientes com câncer gástrico de alto risco.
Objetivos secundários: Avaliar a resposta patológica de tumores gástricos à quimioterapia neoadjuvante cisplatina mais paclitaxel e avaliar preliminarmente os padrões de falha e sobrevida livre de doença e global.
ESBOÇO: Os pacientes recebem 3 cursos de quimioterapia neoadjuvante pré-operatória administrados no dia 1 a cada 21 dias. Os cursos consistem em uma infusão intravenosa de cisplatina e uma infusão intravenosa de 3 horas de paclitaxel no dia 1. Os pacientes então passam por cirurgia para remoção do tumor no dia 63, seguido 4-6 semanas depois por um curso de bolus intravenoso diário de leucovorina cálcio e fluorouracil por 5 dias. A quimioterapia é repetida 4-6 semanas depois nos primeiros 4 dias da semana 1 e nos últimos 3 dias da semana 5 de radioterapia administrada 5 dias por semana durante 5 semanas. Os pacientes recebem mais dois cursos, com 4 semanas de intervalo, de fluorouracil e leucovorina cálcica por 5 dias, 4-6 semanas após a conclusão do tratamento com radiação. Os pacientes são acompanhados mensalmente nos primeiros 3 meses, a cada 3 meses nos próximos 21 meses, a cada 6 meses no ano seguinte e anualmente a partir de então.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30-42 pacientes serão acumulados ao longo de 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- Raritan Bay Medical Center
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Somerset Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente
- Câncer localizado potencialmente curável por cirurgia (T2, N1-2, M0 ou T3-4, qualquer N, M0)
- Nenhum câncer metastático para os ovários
- Idade: 18 anos ou mais
- Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa (ECOG) 0-2
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) de pelo menos 4.000 células/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3
- Bilirrubina inferior a 2 mg/dL
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina maior que 50 mL/min
- A ingestão calórica deve ser de pelo menos 1500 kcal/dia
- Sem história prévia de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem radioterapia prévia, exceto para câncer de pele
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos adequados
Atendeu aos critérios para novo registro após a cirurgia
- T1N1-2M0, T2N1-2M0 ou T3-4NanyM0 no momento do novo registro inicial.
- Nenhuma evidência de doença metastática do estadiamento patológico pós-operatório.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 no novo registro
- Ressecção curativa realizada
- Registrado novamente 4 - 6 semanas a partir da data da cirurgia
- WBC ≥ 4.000 células/mm³, plaquetas ≥ 150.000/mm³, creatinina ≤ 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina > 50 ml/min (medida ou calculada) e bilirrubina sérica total < 2 mg/dl, tudo dentro de quatro semanas antes da nova -cadastro
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia
- Deficiência auditiva clinicamente significativa
- Doença cardíaca significativa
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
Os pacientes recebem 3 cursos de quimioterapia neoadjuvante pré-operatória administrados no dia 1 a cada 21 dias.
Os cursos consistem em uma infusão intravenosa de cisplatina e uma infusão intravenosa de 3 horas de paclitaxel no dia 1.
Os pacientes então passam por cirurgia para remoção do tumor no dia 63, seguido 4-6 semanas depois por um curso de bolus intravenoso diário de leucovorina cálcio e fluorouracil por 5 dias.
A quimioterapia é repetida 4-6 semanas depois nos primeiros 4 dias da semana 1 e nos últimos 3 dias da semana 5 de radioterapia administrada 5 dias por semana durante 5 semanas.
Os pacientes recebem mais dois cursos, com 4 semanas de intervalo, de fluorouracil e leucovorina cálcica por 5 dias, 4-6 semanas após a conclusão do tratamento com radiação.
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A cisplatina foi administrada como parte do regime neoadjuvante.
Foi administrado na dose de 75 mg/m² via IV durante aproximadamente uma hora, no dia 1 de cada ciclo.
Três ciclos foram dados.
Outros nomes:
Esquema pós-operatório 5-FU, juntamente com Leucovorina, foi administrado em bolus IV, com 5-FU administrado imediatamente após o Leucovorina
Outros nomes:
Tanto 5-FU quanto Leucovorina serão administrados em bolus IV, com Leucovorina administrado imediatamente antes do 5-FU.
Outros nomes:
O paclitaxel foi administrado como parte do regime neoadjuvante.
Foi administrado na dose de 175 mg/m² como uma infusão intravenosa contínua de 3 horas no dia 1.
Três ciclos foram dados.
Outros nomes:
O procedimento cirúrgico realizado envolveu uma gastrectomia radical subtotal ou total. Foi necessária uma ressecção cirúrgica completa
Curso concomitante de quimioterapia e radioterapia: 5-FU 400 mg/m²/dia + Leucovorina 20 mg/m²/dia nos dias 1-4 da primeira semana e dias 1-3 da semana 5 de XRT.
Quimioterapia e radioterapia combinadas deveriam começar 4 semanas após o dia 1 do curso inicial de quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Toxicidade de Grau 3 ou Superior na Etapa 1
Prazo: avaliado no final de cada ciclo (ciclo = 21 dias) durante o tratamento (3 ciclos no total)
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A incidência é definida como a proporção de pacientes com qualquer grau 3 ou superior de toxicidade relacionada ao tratamento entre todos os pacientes tratados.
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avaliado no final de cada ciclo (ciclo = 21 dias) durante o tratamento (3 ciclos no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor resposta confirmada à terapia neoadjuvante
Prazo: Avaliado no momento da cirurgia (cirurgia realizada durante a semana 8-10 após o registro no estudo)
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A resposta foi baseada na patologia na cirurgia.
Um paciente obteve resposta completa se nenhum tumor macroscópico ou microscópico foi identificado com o espécime cirúrgico e o tecido nodal.
A resposta estável foi definida como uma resposta que não se qualificou como resposta completa ou doença progressiva (PD), onde a DP indicava disseminação metastática.
A melhor taxa de resposta confirmada foi definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR).
Um paciente foi considerado não avaliável se o paciente não foi submetido a cirurgia, o patologista não examinou pelo menos 15 linfonodos ou o relatório da patologia não estava disponível.
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Avaliado no momento da cirurgia (cirurgia realizada durante a semana 8-10 após o registro no estudo)
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Sobrevivência geral
Prazo: avaliados mensalmente nos primeiros 3 meses, a cada 3 meses nos próximos 21 meses, a cada 6 meses no ano seguinte e anualmente até o 10º ano
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde o registro até a morte, onde um indivíduo foi censurado na data do último registro vivo.
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avaliados mensalmente nos primeiros 3 meses, a cada 3 meses nos próximos 21 meses, a cada 6 meses no ano seguinte e anualmente até o 10º ano
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: avaliados mensalmente nos primeiros 3 meses, a cada 3 meses nos próximos 21 meses, a cada 6 meses no ano seguinte e anualmente até o 10º ano
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o registro até a progressão, recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro.
Se a data da morte ocorreu após três meses a partir da data da última avaliação da doença, então a PFS foi censurada na data da última avaliação da doença.
Os pacientes que estavam vivos e sem progressão foram censurados na data da última avaliação da doença.
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avaliados mensalmente nos primeiros 3 meses, a cada 3 meses nos próximos 21 meses, a cada 6 meses no ano seguinte e anualmente até o 10º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David I. Rosenthal, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
23 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Tetrahidrofolatos
- Formiltetrahidrofolatos
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066237
- U10CA023318 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E7296 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group)
- NCT00003298 (Identificador de registro: National Cancer Institute)
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