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Chemioterapia, chirurgia e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro gastrico

21 giugno 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio di fase II su paclitaxel neoadiuvante - chemioterapia con cisplatino, chirurgia e radioterapia adiuvante e 5-FU/leucovorin per il cancro gastrico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia, radioterapia e chirurgia può uccidere più cellule tumorali. E7296 è stato condotto per studiare la chemioterapia neoadiuvante e la chemioradioterapia postoperatoria in pazienti con diagnosi di carcinoma gastrico ad alto rischio utilizzando un nuovo regime neoadiuvante: paclitaxel più cisplatino. È stato ipotizzato che questa nuova chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia e chemioradioterapia sarebbe stata ben tollerata e avrebbe avuto un alto tasso di resezione curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivo primario: valutare la tollerabilità e la tossicità del cisplatino neoadiuvante più paclitaxel e della chemioradioterapia postoperatoria con fluorouracile più leucovorin calcio in pazienti con carcinoma gastrico ad alto rischio.

Obiettivi secondari: valutare la risposta patologica dei tumori gastrici alla chemioterapia neoadiuvante con cisplatino più paclitaxel e valutare preliminarmente i modelli di fallimento e sopravvivenza libera da malattia e globale.

SCHEMA: I pazienti ricevono 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante preoperatoria somministrati il ​​giorno 1 ogni 21 giorni. I cicli consistono in un'infusione endovenosa di cisplatino e un'infusione endovenosa di 3 ore di paclitaxel il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico per la rimozione del tumore il giorno 63, seguito 4-6 settimane dopo da un ciclo di bolo endovenoso giornaliero di leucovorin calcio e fluorouracile per 5 giorni. La chemioterapia viene ripetuta 4-6 settimane dopo per i primi 4 giorni della settimana 1 e gli ultimi 3 giorni della settimana 5 della radioterapia somministrata 5 giorni alla settimana per 5 settimane. I pazienti ricevono altri due cicli, a distanza di 4 settimane, di fluorouracile e leucovorin calcio per 5 giorni 4-6 settimane dopo aver completato il trattamento con radiazioni. I pazienti vengono seguiti ogni mese per i primi 3 mesi, ogni 3 mesi per i successivi 21 mesi, ogni 6 mesi per l'anno successivo e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: circa 30-42 pazienti matureranno nell'arco di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
  • Cancro localizzato potenzialmente curabile chirurgicamente (T2, N1-2, M0 o T3-4, qualsiasi N, M0)
  • Nessun cancro metastatico alle ovaie
  • Età: dai 18 anni in su
  • Performance status ECOG (Easter Cooperative Oncology Group) 0-2
  • I globuli bianchi (globuli bianchi) contano almeno 4.000 cellule/mm3
  • Conta piastrinica almeno 150.000/mm3
  • Bilirubina inferiore a 2 mg/dL
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • L'apporto calorico deve essere di almeno 1500 kcal/giorno
  • Nessuna storia precedente di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna precedente radioterapia, ad eccezione del cancro della pelle
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione adeguata

  • Criteri soddisfatti per la ri-registrazione dopo l'intervento chirurgico

    • T1N1-2M0, T2N1-2M0 o T3-4NanyM0 al momento della nuova registrazione iniziale.
    • Nessuna evidenza di malattia metastatica dalla stadiazione patologica postoperatoria.
    • Performance status ECOG di 0, 1 o 2 alla nuova registrazione
    • Resezione curativa eseguita
    • Nuova registrazione 4 - 6 settimane dalla data dell'intervento
    • WBC ≥ 4000 cellule/mm³, piastrine ≥ 150.000/mm³, creatinina ≤ 1,5 mg/dl o clearance della creatinina > 50 ml/min (misurata o calcolata) e bilirubina sierica totale < 2 mg/dl, tutti entro quattro settimane prima della nuova -registrazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia
  • Compromissione uditiva clinicamente significativa
  • Malattia cardiaca significativa
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
I pazienti ricevono 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante preoperatoria somministrati il ​​giorno 1 ogni 21 giorni. I cicli consistono in un'infusione endovenosa di cisplatino e un'infusione endovenosa di 3 ore di paclitaxel il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico per la rimozione del tumore il giorno 63, seguito 4-6 settimane dopo da un ciclo di bolo endovenoso giornaliero di leucovorin calcio e fluorouracile per 5 giorni. La chemioterapia viene ripetuta 4-6 settimane dopo per i primi 4 giorni della settimana 1 e gli ultimi 3 giorni della settimana 5 della radioterapia somministrata 5 giorni alla settimana per 5 settimane. I pazienti ricevono altri due cicli, a distanza di 4 settimane, di fluorouracile e leucovorin calcio per 5 giorni 4-6 settimane dopo aver completato il trattamento con radiazioni.
Droga: cisplatino
Il cisplatino è stato somministrato come parte del regime neoadiuvante. È stato somministrato alla dose di 75 mg/m² per via endovenosa nell'arco di circa un'ora, il giorno 1 di ogni ciclo. Sono stati dati tre cicli.
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • platino
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platino
  • cisdiamminedicloroplatino (II)
Droga: fluorouracile
Il regime postoperatorio 5-FU, insieme a Leucovorin, è stato somministrato in bolo IV, con 5-FU somministrato immediatamente dopo il Leucovorin
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
  • Adrucile
  • Efidex
Droga: leucovorin calcio
Sia 5-FU che Leucovorin verranno somministrati tramite bolo IV, con Leucovorin somministrato immediatamente prima di 5-FU.
Altri nomi:
  • LV
  • Leucovorin
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • 5-formil tetraidrofolato
Droga: paclitaxel
Paclitaxel è stato somministrato come parte del regime neoadiuvante. È stato somministrato alla dose di 175 mg/m² come infusione endovenosa continua di 3 ore il giorno 1. Sono stati dati tre cicli.
Altri nomi:
  • Taxolo®
  • NSC 125973
Procedura: chirurgia

La procedura chirurgica eseguita prevedeva una gastrectomia radicale subtotale o totale.

Era necessaria una resezione chirurgica completa

Radiazione: radioterapia
Ciclo concomitante di chemioterapia e radioterapia: 5-FU 400 mg/m²/giorno + Leucovorin 20 mg/m²/giorno nei giorni 1-4 della prima settimana e nei giorni 1-3 della settimana 5 di XRT. La chemioterapia e la radioterapia combinate dovevano iniziare 4 settimane dopo il giorno 1 del ciclo iniziale di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità di grado 3 o superiore nella fase 1
Lasso di tempo: valutato alla fine di ogni ciclo (ciclo=21 giorni) durante il trattamento (3 cicli in totale)
L'incidenza è definita come la proporzione di pazienti con tossicità correlate al trattamento di grado 3 o superiore tra tutti i pazienti trattati.
valutato alla fine di ogni ciclo (ciclo=21 giorni) durante il trattamento (3 cicli in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta confermata alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'intervento (chirurgia eseguita durante la settimana 8-10 dopo la registrazione allo studio)
La risposta è stata basata sulla patologia durante l'intervento chirurgico. Un paziente ha ottenuto una risposta completa se non sono stati identificati tumori macroscopici o microscopici con il campione chirurgico e il tessuto linfonodale. La risposta stabile è stata definita come una risposta che non si qualificava come risposta completa o malattia progressiva (PD), dove la PD indicava una diffusione metastatica. Il miglior tasso di risposta confermata è stato definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR). Un paziente è stato considerato non valutabile se il paziente non ha subito un intervento chirurgico, il patologo non ha esaminato almeno 15 linfonodi o il referto patologico non era disponibile.
Valutato al momento dell'intervento (chirurgia eseguita durante la settimana 8-10 dopo la registrazione allo studio)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutata mensilmente per i primi 3 mesi, ogni 3 mesi per i successivi 21 mesi, ogni 6 mesi per l'anno successivo e annualmente fino al 10° anno
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla registrazione alla morte, in cui un soggetto è stato censurato alla data dell'ultimo record vivo.
valutata mensilmente per i primi 3 mesi, ogni 3 mesi per i successivi 21 mesi, ogni 6 mesi per l'anno successivo e annualmente fino al 10° anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutata mensilmente per i primi 3 mesi, ogni 3 mesi per i successivi 21 mesi, ogni 6 mesi per l'anno successivo e annualmente fino al 10° anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla registrazione fino alla progressione, alla recidiva o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Se la data del decesso si è verificata oltre tre mesi dalla data dell'ultima valutazione della malattia, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia. I pazienti che erano vivi e liberi da progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
valutata mensilmente per i primi 3 mesi, ogni 3 mesi per i successivi 21 mesi, ogni 6 mesi per l'anno successivo e annualmente fino al 10° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David I. Rosenthal, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2004

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066237
  • U10CA023318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E7296 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • NCT00003298 (Identificatore di registro: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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