Quimioterapia, cirugía y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico
21 de junio de 2023 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Un ensayo de fase II de paclitaxel neoadyuvante: quimioterapia con cisplatino, cirugía y radioterapia adyuvante y 5-FU/leucovorina para el cáncer gástrico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.
La combinación de quimioterapia, radioterapia y cirugía puede destruir más células tumorales.
E7296 se realizó para estudiar la quimioterapia neoadyuvante y la quimiorradioterapia posoperatoria en pacientes diagnosticados con cáncer gástrico de alto riesgo que usan un nuevo régimen neoadyuvante: paclitaxel más cisplatino.
Se planteó la hipótesis de que esta nueva quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía y quimiorradioterapia sería bien tolerada y tendría una alta tasa de resección curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Objetivo primario: Evaluar la tolerabilidad y la toxicidad del cisplatino más paclitaxel como neoadyuvante y la quimiorradioterapia posoperatoria con fluorouracilo más leucovorina cálcica en pacientes con cáncer gástrico de alto riesgo.
Objetivos secundarios: Evaluar la respuesta patológica de los tumores gástricos a la quimioterapia neoadyuvante con cisplatino más paclitaxel, y evaluar preliminarmente los patrones de fracaso y la supervivencia libre de enfermedad y general.
ESQUEMA: Los pacientes reciben 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante preoperatoria administrados el día 1 cada 21 días. Los cursos consisten en una infusión intravenosa de cisplatino y una infusión intravenosa de paclitaxel durante 3 horas el día 1. Luego, los pacientes se someten a cirugía para la extirpación del tumor el día 63, seguido de 4 a 6 semanas más tarde por un ciclo de bolo intravenoso diario de leucovorina cálcica y fluorouracilo durante 5 días. La quimioterapia se repite de 4 a 6 semanas después durante los primeros 4 días de la semana 1 y los últimos 3 días de la semana 5 de radioterapia administrada 5 días a la semana durante 5 semanas. Los pacientes reciben dos cursos más, con 4 semanas de diferencia, de fluorouracilo y leucovorina cálcica durante 5 días, 4 a 6 semanas después de completar la radioterapia. Los pacientes son seguidos cada mes durante los primeros 3 meses, cada 3 meses durante los siguientes 21 meses, cada 6 meses durante el próximo año y anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 30-42 pacientes se acumularán durante 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- Raritan Bay Medical Center
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Somerset Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica confirmado histológicamente
- Cáncer localizado que es potencialmente curable mediante cirugía (T2, N1-2, M0 o T3-4, cualquier N, M0)
- Sin cáncer metastásico a los ovarios.
- Edad: 18 y más
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología de Pascua (ECOG) 0-2
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) de al menos 4000 células/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 150.000/mm3
- Bilirrubina inferior a 2 mg/dL
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
- La ingesta calórica debe ser de al menos 1500 kcal/día.
- Sin antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin radioterapia previa, excepto para el cáncer de piel.
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Cumplió con los criterios para volver a registrarse después de la cirugía
- T1N1-2M0, T2N1-2M0 o T3-4NanyM0 en el momento de la reinscripción inicial.
- No hay evidencia de enfermedad metastásica de la estadificación patológica postoperatoria.
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2 en el nuevo registro
- Resección curativa realizada
- Re-registrado 4 - 6 semanas a partir de la fecha de la cirugía
- WBC ≥ 4000 células/mm³, plaquetas ≥ 150 000/mm³, creatinina ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (medido o calculado) y bilirrubina sérica total < 2 mg/dl, todo dentro de las cuatro semanas anteriores a la re -registro
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa
- Deterioro auditivo clínicamente significativo
- Enfermedad cardiaca importante
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
Los pacientes reciben 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante preoperatoria administrados el día 1 cada 21 días.
Los cursos consisten en una infusión intravenosa de cisplatino y una infusión intravenosa de paclitaxel durante 3 horas el día 1.
Luego, los pacientes se someten a cirugía para la extirpación del tumor el día 63, seguido de 4 a 6 semanas más tarde por un ciclo de bolo intravenoso diario de leucovorina cálcica y fluorouracilo durante 5 días.
La quimioterapia se repite de 4 a 6 semanas después durante los primeros 4 días de la semana 1 y los últimos 3 días de la semana 5 de radioterapia administrada 5 días a la semana durante 5 semanas.
Los pacientes reciben dos cursos más, con 4 semanas de diferencia, de fluorouracilo y leucovorina cálcica durante 5 días, 4 a 6 semanas después de completar la radioterapia.
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El cisplatino se administró como parte del régimen neoadyuvante.
Se administró a una dosis de 75 mg/m² por vía IV durante aproximadamente una hora, el día 1 de cada ciclo.
Se dieron tres ciclos.
Otros nombres:
El régimen posoperatorio 5-FU, junto con Leucovorina, se administró en bolo IV, y el 5-FU se administró inmediatamente después de Leucovorina.
Otros nombres:
Tanto el 5-FU como la leucovorina se administrarán por vía intravenosa en bolo, y la leucovorina se administrará inmediatamente antes del 5-FU.
Otros nombres:
Paclitaxel se administró como parte del régimen neoadyuvante.
Se administró a una dosis de 175 mg/m² como una infusión intravenosa continua de 3 horas el día 1.
Se dieron tres ciclos.
Otros nombres:
El procedimiento quirúrgico realizado consistió en una gastrectomía radical subtotal o total. Se requirió una resección quirúrgica completa
Curso concomitante de quimioterapia y radioterapia: 5-FU 400 mg/m²/día + Leucovorina 20 mg/m²/día los días 1-4 de la semana uno y los días 1-3 de la semana 5 de XRT.
La quimioterapia y la radioterapia combinadas debían comenzar 4 semanas después del día 1 del ciclo inicial de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad de grado 3 o superior en el paso 1
Periodo de tiempo: evaluado al final de cada ciclo (ciclo = 21 días) durante el tratamiento (3 ciclos en total)
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La incidencia se define como la proporción de pacientes con cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 3 o superior entre todos los pacientes tratados.
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evaluado al final de cada ciclo (ciclo = 21 días) durante el tratamiento (3 ciclos en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta confirmada a la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la cirugía (cirugía realizada durante la semana 8-10 después del registro en el estudio)
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La respuesta se basó en la patología en la cirugía.
Un paciente lograba una respuesta completa si no se identificaba ningún tumor macroscópico o microscópico con la muestra quirúrgica y el tejido ganglionar.
La respuesta estable se definió como una respuesta que no calificaba como respuesta completa o enfermedad progresiva (PD), donde PD indicaba diseminación metastásica.
La mejor tasa de respuesta confirmada se definió como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR).
Un paciente se consideró no evaluable si el paciente no se sometió a cirugía, el patólogo no examinó al menos 15 ganglios linfáticos o el informe de patología no estaba disponible.
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Evaluado en el momento de la cirugía (cirugía realizada durante la semana 8-10 después del registro en el estudio)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado cada mes durante los primeros 3 meses, cada 3 meses durante los próximos 21 meses, cada 6 meses durante el próximo año y anualmente hasta el año 10
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La supervivencia general se definió como el tiempo desde el registro hasta la muerte, donde un sujeto fue censurado en la fecha del último registro vivo.
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evaluado cada mes durante los primeros 3 meses, cada 3 meses durante los próximos 21 meses, cada 6 meses durante el próximo año y anualmente hasta el año 10
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: evaluado cada mes durante los primeros 3 meses, cada 3 meses durante los próximos 21 meses, cada 6 meses durante el próximo año y anualmente hasta el año 10
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde el registro hasta la progresión, recurrencia o muerte, lo que ocurriera primero.
Si la fecha de la muerte ocurrió más allá de los tres meses desde la fecha de la última evaluación de la enfermedad, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Los pacientes que estaban vivos y libres de progresión fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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evaluado cada mes durante los primeros 3 meses, cada 3 meses durante los próximos 21 meses, cada 6 meses durante el próximo año y anualmente hasta el año 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David I. Rosenthal, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de enero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Tetrahidrofolatos
- Formiltetrahidrofolatos
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066237
- U10CA023318 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- E7296 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group)
- NCT00003298 (Identificador de registro: National Cancer Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .