Kemoterapi, kirurgi og strålebehandling til behandling af patienter med mavekræft
21. juni 2023 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Et fase II-forsøg med neoadjuverende paclitaxel - cisplatin kemoterapi, kirurgi og adjuverende strålebehandling og 5-FU/Leucovorin til mavekræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller.
Kombination af kemoterapi, strålebehandling og kirurgi kan dræbe flere tumorceller.
E7296 blev udført for at studere neoadjuverende kemoterapi og postoperativ kemoterapi hos patienter diagnosticeret med højrisikomavekræft ved hjælp af et nyt neoadjuverende regime: paclitaxel plus cisplatin.
Det blev antaget, at denne nye neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi og kemoradiationsterapi ville blive godt tolereret og ville have en høj helbredende resektionsrate.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primært mål: At evaluere tolerabiliteten og toksiciteten af neoadjuverende cisplatin plus paclitaxel og postoperativ kemoradiationsbehandling med fluorouracil plus leucovorin calcium hos patienter med højrisiko gastrisk cancer.
Sekundære mål: At vurdere det patologiske respons af gastriske tumorer på neoadjuverende cisplatin plus paclitaxel kemoterapi og foreløbig vurdere mønstrene for svigt og sygdomsfri og samlet overlevelse.
OVERSIGT: Patienterne får 3 forløb med præoperativ neoadjuverende kemoterapi givet på dag 1 hver 21. dag. Kurserne består af en intravenøs infusion af cisplatin og en 3 timers intravenøs infusion af paclitaxel på dag 1. Patienterne gennemgår derefter kirurgi for tumorfjernelse på dag 63, efterfulgt 4-6 uger senere af én kur med daglig intravenøs bolus bolus leucovorin calcium og fluorouracil i 5 dage. Kemoterapi gentages 4-6 uger senere de første 4 dage i uge 1 og de sidste 3 dage i uge 5 af strålebehandling givet 5 dage om ugen i 5 uger. Patienterne får yderligere to forløb med 4 ugers mellemrum af fluorouracil og leucovorin calcium i 5 dage 4-6 uger efter endt strålebehandling. Patienterne følges hver måned i de første 3 måneder, hver 3. måned i de næste 21 måneder, hver 6. måned i det næste år og derefter årligt.
PROJEKTERET OPSLAG: Ca. 30-42 patienter vil blive optjent over 18 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- CCOP - Evanston
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater, 08861
- Raritan Bay Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
- Somerset Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse
- Lokaliseret cancer, der potentielt kan helbredes ved kirurgi (T2, N1-2, M0 eller T3-4, enhver N, M0)
- Ingen metastaserende kræft i æggestokkene
- Alder: 18 år og derover
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Hvide blodlegemer (WBC) tæller mindst 4.000 celler/mm3
- Blodpladetal mindst 150.000/mm3
- Bilirubin mindre end 2 mg/dL
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance større end 50 ml/min
- Kalorieindtaget skal være mindst 1500 kcal/dag
- Ingen tidligere anamnese med kræft inden for de seneste 5 år bortset fra basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen
- Ingen forudgående strålebehandling, bortset fra hudkræft
- Fertile patienter skal bruge passende prævention
Opfyldt kriterier for genregistrering efter operation
- T1N1-2M0, T2N1-2M0 eller T3-4NanyM0 på tidspunktet for den første omregistrering.
- Ingen tegn på metastatisk sygdom fra postoperativ patologisk stadieinddeling.
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2 ved genregistrering
- Kurativ resektion udført
- Genregistreret 4 - 6 uger fra operationsdatoen
- WBC ≥ 4000 celler/mm³, blodplader ≥ 150.000/mm³, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance på > 50 ml/min (målt eller beregnet) og total serumbilirubin < 2 mg/dl inden for alle fire uger før -registrering
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi
- Klinisk signifikant auditiv svækkelse
- Betydelig hjertesygdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienterne får 3 forløb med præoperativ neoadjuverende kemoterapi givet på dag 1 hver 21. dag.
Kurserne består af en intravenøs infusion af cisplatin og en 3 timers intravenøs infusion af paclitaxel på dag 1.
Patienterne gennemgår derefter kirurgi for tumorfjernelse på dag 63, efterfulgt 4-6 uger senere af én kur med daglig intravenøs bolus bolus leucovorin calcium og fluorouracil i 5 dage.
Kemoterapi gentages 4-6 uger senere de første 4 dage i uge 1 og de sidste 3 dage i uge 5 af strålebehandling givet 5 dage om ugen i 5 uger.
Patienterne får yderligere to forløb med 4 ugers mellemrum af fluorouracil og leucovorin calcium i 5 dage 4-6 uger efter endt strålebehandling.
|
Cisplatin blev administreret som en del af det neoadjuverende regime.
Det blev givet i en dosis på 75 mg/m² via IV over ca. en time på dag 1 i hver cyklus.
Der blev givet tre cyklusser.
Andre navne:
Postoperativt regime 5-FU blev sammen med Leucovorin givet som IV bolus, med 5-FU givet umiddelbart efter Leucovorin
Andre navne:
Både 5-FU og Leucovorin vil blive givet via IV bolus, hvor Leucovorin gives umiddelbart før 5-FU.
Andre navne:
Paclitaxel blev administreret som en del af det neoadjuvante regime.
Det blev givet i en dosis på 175 mg/m² som en 3 timers kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1.
Der blev givet tre cyklusser.
Andre navne:
Den kirurgiske procedure involverede en radikal subtotal eller total gastrektomi. En komplet kirurgisk resektion var påkrævet
Samtidig kemoterapi- og strålebehandlingsforløb: 5-FU 400 mg/m²/dag + Leucovorin 20 mg/m²/dag på dag 1-4 i uge 1 og dag 1-3 i uge 5 af XRT.
Kombineret kemoterapi og strålebehandling skulle begynde 4 uger efter dag 1 i det indledende kemoterapiforløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3 eller højere toksicitetsforekomst på trin 1
Tidsramme: vurderet i slutningen af hver cyklus (cyklus=21 dage) under behandlingen (3 cyklusser i alt)
|
Incidens er defineret som andelen af patienter med enhver grad 3 eller højere behandlingsrelateret toksicitet blandt alle behandlede patienter.
|
vurderet i slutningen af hver cyklus (cyklus=21 dage) under behandlingen (3 cyklusser i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste bekræftede respons på neoadjuverende terapi
Tidsramme: Vurderet på operationstidspunktet (operation udført i uge 8-10 efter registrering til undersøgelsen)
|
Responsen var baseret på patologi ved operationen.
En patient opnåede fuldstændig respons, hvis ingen grov eller mikroskopisk tumor blev identificeret med den kirurgiske prøve og nodalvæv.
Stabilt respons blev defineret som et respons, der ikke kvalificerede sig som komplet respons eller progressiv sygdom (PD), hvor PD indikerede metastatisk spredning.
Bedste bekræftede responsrate blev defineret som andelen af patienter med komplet respons (CR).
En patient blev anset for at være uvurderlig, hvis patienten ikke blev opereret, patologen ikke undersøgte mindst 15 lymfeknuder, eller patologirapporten var utilgængelig.
|
Vurderet på operationstidspunktet (operation udført i uge 8-10 efter registrering til undersøgelsen)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderes hver måned i de første 3 måneder, hver 3. måned i de næste 21 måneder, hver 6. måned i det næste år og årligt derefter op til år 10
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra registrering til død, hvor et forsøgsperson blev censureret på datoen for sidste rekord i live.
|
vurderes hver måned i de første 3 måneder, hver 3. måned i de næste 21 måneder, hver 6. måned i det næste år og årligt derefter op til år 10
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes hver måned i de første 3 måneder, hver 3. måned i de næste 21 måneder, hver 6. måned i det næste år og årligt derefter op til år 10
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra registrering til progression, recidiv eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Hvis dødsdatoen fandt sted ud over tre måneder fra datoen for sidste sygdomsvurdering, blev PFS censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
Patienter, der var i live og progressionsfri, blev censureret på datoen for sidste sygdomsevaluering.
|
vurderes hver måned i de første 3 måneder, hver 3. måned i de næste 21 måneder, hver 6. måned i det næste år og årligt derefter op til år 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David I. Rosenthal, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2004
Først opslået (Anslået)
23. januar 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalk
- Levoleucovorin
- Tetrahydrofolater
- Formyltetrahydrofolater
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066237
- U10CA023318 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- E7296 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group)
- NCT00003298 (Registry Identifier: National Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .