Chemotherapie, Chirurgie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs
21. Juni 2023 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Paclitaxel – Cisplatin-Chemotherapie, Chirurgie und adjuvanter Strahlentherapie und 5-FU/Leucovorin bei Magenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen.
Die Kombination von Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation kann mehr Tumorzellen töten.
E7296 wurde durchgeführt, um die neoadjuvante Chemotherapie und die postoperative Radiochemotherapie bei Patienten mit diagnostiziertem Hochrisiko-Magenkrebs unter Verwendung eines neuen neoadjuvanten Regimes zu untersuchen: Paclitaxel plus Cisplatin.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese neue neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer Operation und Radiochemotherapie, gut verträglich wäre und eine hohe kurative Resektionsrate aufweisen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primäres Ziel: Bewertung der Verträglichkeit und Toxizität von neoadjuvantem Cisplatin plus Paclitaxel und einer postoperativen Radiochemotherapie mit Fluorouracil plus Leucovorin-Calcium bei Patienten mit Hochrisiko-Magenkrebs.
Sekundäre Ziele: Beurteilung des pathologischen Ansprechens von Magentumoren auf eine neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin plus Paclitaxel und vorläufige Beurteilung der Muster des Versagens und des krankheitsfreien und Gesamtüberlebens.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten alle 21 Tage 3 Kurse einer präoperativen neoadjuvanten Chemotherapie, die an Tag 1 verabreicht werden. Die Kurse bestehen aus einer intravenösen Infusion von Cisplatin und einer 3-stündigen intravenösen Infusion von Paclitaxel an Tag 1. Die Patienten werden dann am Tag 63 operiert, um den Tumor zu entfernen, gefolgt von 4–6 Wochen später einer täglichen intravenösen Bolusgabe mit Leucovorin-Calcium und Fluorouracil für 5 Tage. Die Chemotherapie wird 4–6 Wochen später an den ersten 4 Tagen der 1. Woche und an den letzten 3 Tagen der 5. Woche der Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche für 5 Wochen wiederholt. Die Patienten erhalten zwei weitere Kurse im Abstand von 4 Wochen mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium für 5 Tage 4-6 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung. Die Patienten werden in den ersten 3 Monaten jeden Monat, in den nächsten 21 Monaten alle 3 Monate, im nächsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30-42 Patienten werden über 18 Monate angesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- CCOP - Evanston
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- CCOP - Ochsner
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
- Raritan Bay Medical Center
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Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
- Somerset Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- CCOP - MainLine Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
- Lokalisierter Krebs, der potenziell durch eine Operation heilbar ist (T2, N1-2, M0 oder T3-4, alle N, M0)
- Kein metastasierender Krebs der Eierstöcke
- Alter: ab 18 Jahren
- Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) von mindestens 4.000 Zellen/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3
- Bilirubin unter 2 mg/dL
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
- Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
- Die Kalorienzufuhr muss mindestens 1500 kcal/Tag betragen
- Keine Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
- Keine vorherige Strahlentherapie, außer bei Hautkrebs
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
Erfüllte Kriterien für die Neuregistrierung nach der Operation
- T1N1-2M0, T2N1-2M0 oder T3-4NanyM0 zum Zeitpunkt der erstmaligen Neuregistrierung.
- Kein Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung aus dem postoperativen pathologischen Staging.
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 bei der Neuregistrierung
- Kurative Resektion durchgeführt
- 4 - 6 Wochen nach dem Operationsdatum erneut registriert
- WBC ≥ 4000 Zellen/mm³, Thrombozyten ≥ 150.000/mm³, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (gemessen oder berechnet) und Gesamtserumbilirubin < 2 mg/dl, alle innerhalb von vier Wochen vor Re -Anmeldung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie
- Klinisch signifikante Beeinträchtigung des Gehörs
- Bedeutende Herzkrankheit
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Arm
Die Patienten erhalten alle 21 Tage an Tag 1 3 Zyklen einer präoperativen neoadjuvanten Chemotherapie.
Die Kurse bestehen aus einer intravenösen Infusion von Cisplatin und einer 3-stündigen intravenösen Infusion von Paclitaxel an Tag 1.
Die Patienten werden dann am Tag 63 operiert, um den Tumor zu entfernen, gefolgt von 4–6 Wochen später einer täglichen intravenösen Bolusgabe mit Leucovorin-Calcium und Fluorouracil für 5 Tage.
Die Chemotherapie wird 4–6 Wochen später an den ersten 4 Tagen der 1. Woche und an den letzten 3 Tagen der 5. Woche der Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche für 5 Wochen wiederholt.
Die Patienten erhalten zwei weitere Kurse im Abstand von 4 Wochen mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium für 5 Tage 4-6 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
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Cisplatin wurde als Teil des neoadjuvanten Regimes verabreicht.
Es wurde in einer Dosis von 75 mg/m² intravenös über etwa eine Stunde am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Es wurden drei Zyklen gegeben.
Andere Namen:
Postoperatives Regime 5-FU wurde zusammen mit Leucovorin als IV-Bolus verabreicht, wobei 5-FU unmittelbar nach dem Leucovorin verabreicht wurde
Andere Namen:
Sowohl 5-FU als auch Leucovorin werden als IV-Bolus verabreicht, wobei Leucovorin unmittelbar vor 5-FU verabreicht wird.
Andere Namen:
Paclitaxel wurde als Teil des neoadjuvanten Regimes verabreicht.
Es wurde in einer Dosis von 175 mg/m² als 3-stündige intravenöse Dauerinfusion am Tag 1 verabreicht.
Es wurden drei Zyklen gegeben.
Andere Namen:
Der durchgeführte chirurgische Eingriff umfasste eine radikale subtotale oder totale Gastrektomie. Eine komplette chirurgische Resektion war erforderlich
Begleitende Chemotherapie und Strahlentherapie: 5-FU 400 mg/m²/Tag + Leucovorin 20 mg/m²/Tag an den Tagen 1-4 der ersten Woche und an den Tagen 1-3 der 5. Woche der XRT.
Die kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie sollte 4 Wochen nach Tag 1 des anfänglichen Chemotherapiezyklus beginnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad 3 oder höher Toxizitätsvorkommen bei Schritt 1
Zeitfenster: bewertet am Ende jedes Zyklus (Zyklus = 21 Tage) während der Behandlung (insgesamt 3 Zyklen)
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Die Inzidenz ist definiert als Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Toxizitäten Grad 3 oder höher unter allen behandelten Patienten.
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bewertet am Ende jedes Zyklus (Zyklus = 21 Tage) während der Behandlung (insgesamt 3 Zyklen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestes bestätigtes Ansprechen auf neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Operation (Operation durchgeführt in Woche 8-10 nach Registrierung für die Studie)
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Das Ansprechen basierte auf der Pathologie bei der Operation.
Ein Patient erreichte ein vollständiges Ansprechen, wenn mit dem chirurgischen Präparat und Knotengewebe kein grober oder mikroskopischer Tumor identifiziert wurde.
Stabiles Ansprechen wurde als ein Ansprechen definiert, das nicht als vollständiges Ansprechen oder progressive Erkrankung (PD) qualifiziert wurde, wobei PD eine metastatische Ausbreitung anzeigte.
Die Rate des besten bestätigten Ansprechens wurde als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) definiert.
Ein Patient wurde als nicht auswertbar angesehen, wenn der Patient nicht operiert wurde, der Pathologe nicht mindestens 15 Lymphknoten untersuchte oder der Pathologiebericht nicht verfügbar war.
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Bewertet zum Zeitpunkt der Operation (Operation durchgeführt in Woche 8-10 nach Registrierung für die Studie)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: In den ersten 3 Monaten jeden Monat, in den nächsten 21 Monaten alle 3 Monate, im nächsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich bis zum 10. Jahr
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod definiert, wobei ein Proband auf das Datum der letzten lebenden Aufzeichnung zensiert wurde.
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In den ersten 3 Monaten jeden Monat, in den nächsten 21 Monaten alle 3 Monate, im nächsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich bis zum 10. Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: In den ersten 3 Monaten jeden Monat, in den nächsten 21 Monaten alle 3 Monate, im nächsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich bis zum 10. Jahr
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeit von der Registrierung bis zur Progression, Rezidiv oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Wenn das Todesdatum mehr als drei Monate nach dem Datum der letzten Krankheitsbeurteilung lag, wurde das PFS zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Patienten, die lebten und progressionsfrei waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert.
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In den ersten 3 Monaten jeden Monat, in den nächsten 21 Monaten alle 3 Monate, im nächsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich bis zum 10. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David I. Rosenthal, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
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- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
- Tetrahydrofolate
- Formyltetrahydrofolate
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066237
- U10CA023318 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- E7296 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group)
- NCT00003298 (Registrierungskennung: National Cancer Institute)
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