Chemioterapia, chirurgia i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Badanie fazy II neoadiuwantowego paklitakselu - cisplatyna chemioterapia, chirurgia i uzupełniająca radioterapia oraz 5-FU/leukoworyna w leczeniu raka żołądka
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych.
Połączenie chemioterapii, radioterapii i operacji może zabić więcej komórek nowotworowych.
Badanie E7296 przeprowadzono w celu zbadania chemioterapii neoadjuwantowej i radioterapii pooperacyjnej u pacjentów, u których zdiagnozowano raka żołądka wysokiego ryzyka, z zastosowaniem nowego schematu leczenia neoadjuwantowego: paklitaksel plus cisplatyna.
Postawiono hipotezę, że ta nowa neoadjuwantowa chemioterapia, po której następuje operacja i radiochemioterapia, będzie dobrze tolerowana i będzie miała wysoki wskaźnik wyleczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Cel główny: Ocena tolerancji i toksyczności neoadjuwantowej cisplatyny z paklitakselem oraz pooperacyjnej radiochemioterapii fluorouracylem z leukoworyną wapniową u chorych na raka żołądka wysokiego ryzyka.
Cele drugorzędne: Ocena odpowiedzi patologicznej guzów żołądka na neoadiuwantową chemioterapię cisplatyną i paklitakselem oraz wstępna ocena wzorców niepowodzeń i przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.
ZARYS: Chorzy otrzymują 3 kursy przedoperacyjnej chemioterapii neoadjuwantowej podawane w 1. dobie co 21 dni. Kursy składają się z dożylnego wlewu cisplatyny i 3-godzinnego wlewu dożylnego paklitakselu w dniu 1. Następnie pacjenci przechodzą operację usunięcia guza w dniu 63, a następnie 4-6 tygodni później przez jeden cykl codziennego dożylnego bolusa leukoworyny wapnia i fluorouracylu przez 5 dni. Chemioterapię powtarza się 4-6 tygodni później przez pierwsze 4 dni 1. tygodnia i ostatnie 3 dni 5. tygodnia radioterapii podawanej 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Pacjenci otrzymują jeszcze dwa cykle, w odstępie 4 tygodni, fluorouracylu i leukoworyny wapnia przez 5 dni 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez następne 21 miesięcy, co 6 miesięcy przez następny rok, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 30-42 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 18 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- CCOP - Evanston
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
- Raritan Bay Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Somerset Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Zlokalizowany rak, który jest potencjalnie uleczalny chirurgicznie (T2, N1-2, M0 lub T3-4, dowolne N, M0)
- Brak przerzutów raka do jajników
- Wiek: 18 lat i więcej
- Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 4000 komórek/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm3
- Bilirubina poniżej 2 mg/dl
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
- Spożycie kalorii powinno wynosić co najmniej 1500 kcal/dzień
- Brak wcześniejszej historii raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem raka skóry
- Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
Spełnione kryteria ponownej rejestracji po operacji
- T1N1-2M0, T2N1-2M0 lub T3-4NanyM0 w momencie pierwszej ponownej rejestracji.
- Brak dowodów na chorobę przerzutową z pooperacyjnej patologicznej oceny zaawansowania.
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 przy ponownej rejestracji
- Wykonano resekcję leczniczą
- Ponowna rejestracja 4 - 6 tygodni od daty operacji
- WBC ≥ 4000 komórek/mm³, płytki krwi ≥ 150 000/mm³, kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 50 ml/min (zmierzony lub obliczony) i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2 mg/dl, wszystkie w ciągu czterech tygodni przed ponownym -rejestracja
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia
- Klinicznie istotne upośledzenie słuchu
- Poważna choroba serca
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci otrzymują 3 kursy przedoperacyjnej chemioterapii neoadjuwantowej podawane w 1. dobie co 21 dni.
Kursy składają się z dożylnego wlewu cisplatyny i 3-godzinnego wlewu dożylnego paklitakselu w dniu 1.
Następnie pacjenci przechodzą operację usunięcia guza w dniu 63, a następnie 4-6 tygodni później przez jeden cykl codziennego dożylnego bolusa leukoworyny wapnia i fluorouracylu przez 5 dni.
Chemioterapię powtarza się 4-6 tygodni później przez pierwsze 4 dni 1. tygodnia i ostatnie 3 dni 5. tygodnia radioterapii podawanej 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Pacjenci otrzymują jeszcze dwa cykle, w odstępie 4 tygodni, fluorouracylu i leukoworyny wapnia przez 5 dni 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Cisplatynę podawano jako część schematu neoadjuwantowego.
Podawano go w dawce 75 mg/m2 pc. dożylnie przez około godzinę, pierwszego dnia każdego cyklu.
Podano trzy cykle.
Inne nazwy:
Schemat pooperacyjny 5-FU wraz z leukoworyną podawano w bolusie dożylnym, przy czym 5-FU podano bezpośrednio po podaniu leukoworyny
Inne nazwy:
Zarówno 5-FU, jak i leukoworyna zostaną podane w bolusie dożylnym, przy czym leukoworyna zostanie podana bezpośrednio przed 5-FU.
Inne nazwy:
Paklitaksel był podawany jako część schematu leczenia neoadiuwantowego.
Podawano go w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym ciągłym wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Podano trzy cykle.
Inne nazwy:
Przeprowadzony zabieg chirurgiczny polegał na radykalnej subtotalnej lub całkowitej gastrektomii. Konieczna była całkowita resekcja chirurgiczna
Jednoczesny cykl chemioterapii i radioterapii: 5-FU 400 mg/m²/dobę + leukoworyna 20 mg/m²/dobę w dniach 1-4 pierwszego tygodnia i dniach 1-3 tygodnia 5 XRT.
Chemioterapia skojarzona i radioterapia miały rozpocząć się 4 tygodnie po 1. dniu początkowego cyklu chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności stopnia 3 lub wyższego na etapie 1
Ramy czasowe: oceniana na koniec każdego cyklu (cykl=21 dni) w trakcie leczenia (łącznie 3 cykle)
|
Częstość występowania definiuje się jako odsetek pacjentów z toksycznością związaną z leczeniem stopnia 3. lub wyższego wśród wszystkich leczonych pacjentów.
|
oceniana na koniec każdego cyklu (cykl=21 dni) w trakcie leczenia (łącznie 3 cykle)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza potwierdzona odpowiedź na terapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: Oceniane w czasie operacji (operacja wykonywana w 8-10 tygodniu po rejestracji do badania)
|
Odpowiedź była oparta na patologii podczas operacji.
Pacjent osiągnął całkowitą odpowiedź, jeśli w materiale chirurgicznym i tkance węzłowej nie zidentyfikowano guza makroskopowego ani mikroskopowego.
Stabilną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź, która nie kwalifikowała się jako całkowita odpowiedź lub postępująca choroba (PD), gdzie PD wskazywało na rozprzestrzenianie się przerzutów.
Wskaźnik najlepszej potwierdzonej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR).
Pacjent został uznany za nieocenionego, jeśli pacjent nie miał operacji, patolog nie zbadał co najmniej 15 węzłów chłonnych lub raport patologiczny był niedostępny.
|
Oceniane w czasie operacji (operacja wykonywana w 8-10 tygodniu po rejestracji do badania)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez następne 21 miesięcy, co 6 miesięcy przez następny rok, a następnie co roku do 10 roku życia
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rejestracji do śmierci, gdzie podmiot został ocenzurowany w dniu ostatniego zapisu żywego.
|
oceniane co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez następne 21 miesięcy, co 6 miesięcy przez następny rok, a następnie co roku do 10 roku życia
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: oceniane co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez następne 21 miesięcy, co 6 miesięcy przez następny rok, a następnie co roku do 10 roku życia
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od rejestracji do progresji, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Jeśli data zgonu nastąpiła później niż trzy miesiące od daty ostatniej oceny choroby, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny choroby.
Pacjenci, którzy żyli i nie mieli progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
|
oceniane co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez następne 21 miesięcy, co 6 miesięcy przez następny rok, a następnie co roku do 10 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David I. Rosenthal, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 stycznia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
- Tetrahydrofoliany
- Formylotetrahydrofoliany
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066237
- U10CA023318 (Grant/umowa NIH USA)
- E7296 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group)
- NCT00003298 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .