T138067 進行難治性がん患者の治療におけるナトリウム
進行性難治性がん患者におけるT138067ナトリウムの安全性を評価するための第I相用量漸増研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 進行難治性がん患者の治療における T138067 ナトリウムの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 28 日間のスケジュールで進行難治性がん患者に投与できる T138067 ナトリウムの最大耐用量を決定し、さらなる研究のための用量を確立します。 II. これらの患者における T138067 ナトリウムの安全性と用量制限毒性を評価します。 Ⅲ． これらの患者に対する本剤の単回静脈内投与後の薬物動態パラメータを決定する。 IV. これらの患者に対して T138067 ナトリウムの単回投与を繰り返した後、安全性データと予備的な有効性情報を入手してください。
概要: これは非盲検の用量漸増研究です。 患者には、T138067 ナトリウムを 3 時間かけて IV 投与します。 患者は、疾患の進行または用量制限毒性（DLT）がない場合、4週間ごとに最大6コース（合計6か月）まで再治療を受けることができます。 DLT の非存在下で、少なくとも 3 人の患者が各用量レベルで治療されます。 最大耐用量は、3 ～ 6 人の患者のうち 2 人が DLT を経験する用量レベルとして定義されます。
予想される増加数: この研究には約 3 ～ 24 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に進行性難治性がんと確認された以下の基準のいずれかを満たさなければなりません: - 放射線療法、化学療法、または免疫療法のうち少なくとも 1 つのレジメンが失敗し、より有効性の高いレジメンの候補ではない - 既存の標準治療に難治性であり、再治療の候補ではないより有効性の高いレジメン - 標準的な化学療法が利用できない進行性悪性腫瘍 脳転移や軟膜への関与は知られていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 3 か月以上 造血: 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 プロトロンビン時間 対照の少なくとも 30% 部分トロンボプラスチン肝臓：ビリルビン 2 mg/dL 未満 ALT および AST 正常の 2 倍以下 アルカリホスファターゼ 正常の 2 倍以下 腎臓：クレアチニン 1.5 mg/dL 未満、またはクレアチニンクリアランス少なくとも 60 mL/心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病がない 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない その他: 免疫不全症候群 (後天性または先天性) がない 制御されていない感染症がない この研究への参加を損なう可能性のある重大な併存疾患がない 妊娠していません 効果的な避妊が必要です研究中および研究後3か月までのすべての妊娠可能な患者の
以前の併用療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間 免疫療法または生物学的反応修飾療法の併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法から少なくとも 4 週間 併用化学療法なし 内分泌療法: コルチコステロイドの併用なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照特徴 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過している 同時放射線療法なし漢方薬、高用量のビタミン）他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jahan TM, Sandler A, Burris H, et al.: A phase II study of T138067-sodium in prior taxane-treated patients (pts) with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1282, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 98-004
- CDR0000066341 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- TULA-T9801
- NCI-G98-1443
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