T138067 Sodík v léčbě pacientů s pokročilou refrakterní rakovinou
Fáze I studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti T138067-Sodíku u pacientů s pokročilou refrakterní rakovinou
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti sodíku T138067 při léčbě pacientů s pokročilým refrakterním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku sodíku T138067, která může být podávána pacientům s pokročilým refrakterním karcinomem v 28denním schématu, a stanovit dávku pro další studii. II. Vyhodnoťte bezpečnost a dávku omezující toxicitu sodíku T138067 u těchto pacientů. III. U těchto pacientů stanovte farmakokinetické parametry po jednorázové intravenózní dávce tohoto činidla. IV. Získejte údaje o bezpečnosti a předběžné informace o účinnosti po opakování jednotlivých dávek sodíku T138067 u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie o eskalaci dávky. Pacienti dostávají sodík T138067 intravenózně po dobu 3 hodin. Pacienti mohou být znovu léčeni každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů (celkem 6 měsíců) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo toxicity limitující dávku (DLT). Nejméně 3 pacienti jsou léčeni každou úrovní dávky v nepřítomnosti DLT. Maximální tolerovaná dávka je definována jako úroveň dávky, kdy 2 ze 3-6 pacientů zažije DLT.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí přibližně 3–24 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý refrakterní karcinom Musí splňovat jedno z následujících kritérií: - Selhal alespoň 1 režim radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie a není kandidátem na režim s vyšší účinností - Refrakterní na stávající standardní terapii a není vhodný pro režim s vyšší účinností - Pokročilá malignita, pro kterou není k dispozici standardní chemoterapie Žádné známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetika: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Protrombinový čas alespoň 30 % částečné kontroly čas alespoň 30 % kontroly Játra: Bilirubin méně než 2 mg/dl ALT a AST ne větší než 2krát normální Alkalická fosfatáza ne větší než 2krát normální ledviny: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/ min Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Jiné: Žádný syndrom imunodeficience (získaný nebo vrozený) Žádná nekontrolovaná infekce Žádná významná komorbidita, která by mohla ohrozit účast v této studii Nejsem těhotná Vyžaduje se účinná antikoncepce všech fertilních pacientek během studie a do 3 měsíců po studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie Žádná současná imunoterapie nebo terapie modifikující biologickou odpověď Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Žádné souběžné kortikosteroidy Radioterapie: Viz Nemoc Charakteristika Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Chirurgický zákrok: Nejméně 3 týdny od jakékoli předchozí velké operace Jiné: Žádný orgánový aloštěp Nejméně 30 dní od jakýchkoli předchozích zkoumaných látek Žádná souběžná nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo aspirin Žádné souběžné alternativní terapie (tj. rostlinné léky, vysoké dávky vitamínů) Žádné další souběžně zkoumané látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jahan TM, Sandler A, Burris H, et al.: A phase II study of T138067-sodium in prior taxane-treated patients (pts) with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1282, 2002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 98-004
- CDR0000066341 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- TULA-T9801
- NCI-G98-1443
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na batabulin sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Brigham and Women's HospitalStaženoTraumatické zranění mozku | Narkolepsie | HypersomnieSpojené státy