Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T138067 Натрий при лечении пациентов с распространенным рефрактерным раком

24 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I исследования повышения дозы для оценки безопасности T138067-Sodium у пациентов с распространенным рефрактерным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности натрия T138067 при лечении пациентов с распространенным рефрактерным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу натрия T138067, которую можно назначать пациентам с распространенным рефрактерным раком в течение 28 дней, и установить дозу для дальнейшего изучения. II. Оцените безопасность и ограничивающую дозу токсичность натрия T138067 у этих пациентов. III. Определите фармакокинетические параметры после однократного внутривенного введения этого препарата у этих пациентов. IV. Получите данные о безопасности и предварительную информацию об эффективности после повторения разовых доз натрия T138067 у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое исследование с повышением дозы. Пациенты получают натрий T138067 внутривенно в течение 3 часов. Пациенты могут проходить повторный курс лечения каждые 4 недели до 6 курсов (всего 6 месяцев) при отсутствии прогрессирования заболевания или дозолимитирующей токсичности (DLT). При каждом уровне дозы в отсутствие DLT лечат не менее 3 пациентов. Максимально переносимая доза определяется как уровень дозы, при котором у 2 из 3–6 пациентов развивается ТЛТ.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет участвовать приблизительно 3–24 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный распространенный рефрактерный рак Должен соответствовать одному из следующих критериев: - Неэффективен по крайней мере 1 режим лучевой терапии, химиотерапии или иммунотерапии и не является кандидатом для схемы с более высокой эффективностью - Рефрактерен к существующей стандартной терапии и не является кандидатом на схема с более высокой эффективностью - распространенное злокачественное новообразование, для которого не существует стандартной химиотерапии; нет известных метастазов в головной мозг или лептоменингеального поражения.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 3 месяцев Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Протромбиновое время не менее 30% от контроля Частичный тромбопластин время не менее 30% от контроля Печень: билирубин менее 2 мг/дл АЛТ и АСТ не более чем в 2 раза выше нормы Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше нормы Почки: креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/ min Сердечно-сосудистые заболевания: Нет сердечно-сосудистых заболеваний класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет инфаркта миокарда за последние 6 месяцев Другое: Нет синдрома иммунодефицита (приобретенного или врожденного) Нет неконтролируемой инфекции Нет серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут поставить под угрозу участие в этом исследовании всех фертильных пациенток во время и в течение 3 месяцев после исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 4 недели после предшествующей иммунотерапии. Нет одновременной иммунотерапии или терапии, модифицирующей биологический ответ. Химиотерапия: См. Характеристики заболевания. По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии. Сопутствующая химиотерапия не проводится. Характеристики Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не менее 3 недель после любой предшествующей серьезной операции Другое: Без аллотрансплантации органов Не менее 30 дней после применения каких-либо предшествующих исследуемых препаратов Отсутствие одновременных нестероидных противовоспалительных средств или аспирина Отсутствие одновременных альтернативных методов лечения (т.е. растительные лекарственные средства, высокие дозы витаминов) Отсутствие других одновременно используемых исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Jahan TM, Sandler A, Burris H, et al.: A phase II study of T138067-sodium in prior taxane-treated patients (pts) with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1282, 2002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-004
  • CDR0000066341 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • TULA-T9801
  • NCI-G98-1443

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования батабулин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться