Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T138067 Sód w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem opornym na leczenie

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa T138067-sodu u pacjentów z zaawansowanym rakiem opornym na leczenie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności soli sodowej T138067 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę soli sodowej T138067, którą można podawać pacjentom z zaawansowanym rakiem opornym na leczenie w schemacie 28-dniowym i ustalić dawkę do dalszych badań. II. Ocenić bezpieczeństwo i toksyczność ograniczającą dawkę soli sodowej T138067 u tych pacjentów. III. Określ parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki dożylnej tego środka u tych pacjentów. IV. Uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa i wstępne informacje dotyczące skuteczności po powtórzeniu pojedynczych dawek soli sodowej T138067 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują sód T138067 dożylnie przez 3 godziny. Pacjenci mogą być ponownie poddawani leczeniu co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów (łącznie 6 miesięcy) w przypadku braku progresji choroby lub toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Co najmniej 3 pacjentów jest leczonych każdym poziomem dawki pod nieobecność DLT. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako poziom dawki, przy którym 2 z 3-6 pacjentów doświadcza DLT.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 3-24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak oporny na leczenie Musi spełniać jedno z następujących kryteriów: - Nieskuteczny co najmniej 1 schemat radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii i nie kwalifikuje się do schematu o wyższej skuteczności - Oporny na istniejącą standardową terapię i nie kwalifikuje się do schemat o wyższej skuteczności - Zaawansowany nowotwór złośliwy, dla którego nie ma dostępnej standardowej chemioterapii Brak znanych przerzutów do mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Powyżej 3 miesięcy Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Czas protrombinowy co najmniej 30% kontroli Częściowa tromboplastyna co najmniej 30% kontroli Wątroba: Bilirubina mniej niż 2 mg/dl AlAT i AspAT nie więcej niż 2-krotność normy Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2-krotność normy Nerki: Kreatynina mniej niż 1,5 mg/dl LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/ min Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak zespołu niedoboru odporności (nabytego lub wrodzonego) Brak niekontrolowanej infekcji Brak istotnych chorób współistniejących, które mogłyby zagrozić udziałowi w tym badaniu Brak ciąży Wymagana skuteczna antykoncepcja wszystkich płodnych pacjentek w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Brak jednoczesnej immunoterapii lub terapii modyfikatorami odpowiedzi biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak równoczesnych kortykosteroidów Radioterapia: Patrz Choroba Charakterystyka Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji Inne: Brak alloprzeszczepu narządu Co najmniej 30 dni od jakichkolwiek wcześniej stosowanych leków Brak jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub aspiryny Brak równoczesnych terapii alternatywnych (tj. leki ziołowe, duże dawki witamin) Brak innych równoczesnych badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Jahan TM, Sandler A, Burris H, et al.: A phase II study of T138067-sodium in prior taxane-treated patients (pts) with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1282, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-004
  • CDR0000066341 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • TULA-T9801
  • NCI-G98-1443

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa batuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj